FDA扩大批准G5移动连续血糖监测系统的使用

糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，长期存在的高血糖容易导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍，因此患者需要定期监测血糖。常见的检测手段是使用血糖仪采血进行检测，但长期采血检测对患者的日常生活带来诸多不便。2016年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大批准了Dexcom的G5移动连续血糖监测系统的使用，允许其在2岁及以上的糖尿病患者中替换指尖针刺血糖测试糖尿病治疗决定。

G5移动连续血糖监测系统使用一个细小的传感器线插入皮肤，连续测量和监测葡萄糖水平。实时结果每五分钟通过无线发送到专用接收机和运行移动应用的兼容移动设备。当测量到的血糖水平高于或低于用户设置的阈值则发出警报指示。该系统测量皮肤下的流体中的葡萄糖，并且每天必须使用从指尖针刺测试获得的血液至少校准两次。使用G5移动连续血糖监测系统通常不再需要额外的每日指尖针刺血液测试，因为该装置的结果现在可以直接用于糖尿病患者做出治疗决定，而不需要传统手指针刺测试的确认。

FDA评估了来自G5移动连续血糖监测系统的两个临床研究的数据。这些研究包括130名2岁及以上的糖尿病患者。所有研究包括七天时间，其中将系统读数与血糖仪值进行比较，以及与测量葡萄糖值的实验室测试方法。研究期间没有严重不良事件的报告。

虽然G5移动连续血糖监测系统是一种可使患者得到更舒适的监测手段，但其可能带来的风险主要包括：低血糖症或高血糖症，其中在该装置提供的信息不准确，或者硬件或设置问题使得警报失效，以及贴片装置周围皮肤刺激或红肿，用于做出治疗决定时，用户必须使用指尖血液样品至少每12小时校准一次，并且在佩戴系统时服用含有对乙酰氨基酚的任何药物可能会错误地提高血糖读数。