Biotronik新型冠状动脉支架获批登陆美国市场

2017-02-23 09:51:53 家庭医生在线

近日著名医疗器械公司Biotronik开发的新型冠状动脉支架产品PRO-Kinetic钴铬合金冠状动脉系统获FDA批准登陆美国市场。PRO-Kinetic钴铬合金冠状动脉系统被批准用于治疗直径在2.25毫米-4毫米的新生或复发冠状动脉血栓。

冠心病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。冠心病发病的根本原因是动脉粥样硬化，所以冠心病的治疗需要阻断动脉粥样硬化的进程。他汀类降血脂药、血管紧张素转换酶抑制剂类药物是常用于抑制动脉粥样硬化进程的药物，但这些药物往往需要长期应用才能显示效果。

心脏支架手术是近二十年来开展的用于冠心病患者的新治疗手段，手术时的步骤主要为穿刺血管，导管在血管中行进，到达冠状动脉开口处，用特殊的传送系统，将支架输送到需要安放的部位放置、撤出导管。虽然支架可以将阻塞或即将阻塞的血管开放、疏通，但这并不意味完全治愈，支架手术完成后，血管内还可能出现斑块，再次发生狭窄或阻塞。

Biotronik开发的新型冠状动脉支架产品PRO-Kinetic钴铬合金冠状动脉系统的优势在于：1、支架材料是钴铬合金，同时具有双螺旋设计，保持了在使用过程中的柔韧性。2、材料外面还覆盖有一层硅-碳层，防止材料表面金属离子与周围血管组织相互作用。

BIOHELIX-1临床研究在全球33个地点招募了329名患者，并在术后的九个月回访后得出：经PRO-Kinetic支架治疗患者的目标血管再次发生阻塞比率为9%，与对照组的18.7%相比大大减少；而且12个月后，患者出现主要心血管不良反应率约为8%，目标组织血管再形成率为4.9%。这一结果显示PRO-Kinetic支架为治疗冠状动脉疾病提供了新的选择，且这一产品将未来不良反应事件发生风险降至最低。