海正药业多奈哌齐片获批可在美国销售

近日，浙江海正药业股份有限公司生产的用于治疗轻度或中度阿尔茨海默病疾病新药多奈哌齐片获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可以生产并在美国市场销售该产品。

多奈哌齐片为口服薄膜衣片，每片含5 mg、10 mg或23 mg盐酸多奈哌齐。推荐剂量为治疗轻度至中度阿尔茨海默症，每次5 mg或10 mg，每日1次；治疗中度至重度阿尔茨海默症，每次10 mg或23 mg，每日1次。

阿尔茨海默病又叫老年性痴呆，是一种中枢神经系统变性病，起病隐袭，病程呈慢性进行性，是老年期痴呆最常见的一种类型。临床表现为渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变及语言障碍等神经精神症状。相关研究发现发生阿尔茨海默病时脑内的胆碱能神经元减少，导致乙酰胆碱（ACh）合成、储存和释放减少，进而引起以记忆和识别功能障碍为主要症状的一系列临床表现。

多奈哌齐为可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂，对乙酰胆碱酯酶的抑制作用具有很强的选择性，它能够可逆的与胆碱酯酶结合使其失去活性，从而抑制乙酰胆碱的水解，导致胆碱能突触中乙酰胆碱浓度的增加。因此多奈哌齐片可用于轻度、中度和重度阿尔茨海默型痴呆症。