Stivarga成近10年首获FDA批准的肝癌新药

近日，拜耳药物 Stivarga（regorafenib）获美国 FDA 批准扩大适应症，可用于曾使用肝癌药物多吉美（索拉菲尼）进行治疗，但病情依然未得到有效控制的肝癌患者。这也是 FDA 近 10 年来批准的首款肝癌药物。

Regorafenib是一种新型的多激酶抑制剂，通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶，靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。此前已获批用于转移性结直肠癌；先前接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期，不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者。

在最新的一次临床试验中，573 患者都曾服用索拉菲尼进行治疗，此次试验评估了这些患者在治疗后的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）与总体缓解率（ORR）。最终数据显示，接受 Regorafenib 治疗的患者中位数总生存期为 10.6 个月，中位数无进展生存期为 3.1 个月，而对照组的数据分别为 7.8 个月（OS）和 1.5 个月（PFS），在总体缓解率上，接受 Regorafenib 治疗的患者达到了 11%，接受安慰剂的对照组数据为 4%。

目前对于肝癌仍然缺乏有效的治疗手段，Stivarga 的获批使其成为继索拉菲尼之后第二个系统性治疗肝癌的靶向药物。