罗氏肿瘤诊断试剂盒获FDA批准

2017-05-11 11:36:16 家庭医生在线

近日瑞士制药巨头罗氏（Roche）研发的一款肿瘤学试剂盒 VENTANA PD-L1（SP263）获得了FDA批准，可作为一种辅助诊断工具，用于正在考虑启用阿斯利康PD-L1 免疫疗法 Imfinzi（durvalumab）治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，提供患者肿瘤程序性死亡配体 -1（PD-L1）表达状态的相关信息。

程序性死亡配体 -1（PD-L1）是一种参与免疫系统的抑制蛋白，可影响人体免疫系统抵御癌症的能力。通过了解 PD-L1 在肿瘤中的表达状态，有助于确定最有可能从免疫疗法治疗中受益的患者。而VENTANA PD-L1（SP263）试剂盒可对肿瘤微环境中的肿瘤细胞和免疫细胞进行染色及评分，来评估患者肿瘤的 PD-L1 表达状态。

尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，尿路上皮癌是一个医疗需求远未得到满足的治疗领域，VENTANA PD-L1 （SP263）将为临床医生提供一个强大的工具，帮助医生为其患者制定最适合的治疗方案。

PD-1/PD-L1 免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，各大巨头正在推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗。

阿斯利康的 Imfinzi 是一款 PD-L1 免疫疗法，于今年 5 月初获得美国FDA加速批准，用于晚期膀胱癌的治疗。此次批准，使 Imfinzi 成为继百时美施贵宝 PD- 1 免疫疗法 Opdivo（nivolumab）、默沙东 PD- 1 免疫疗法 Keytruda（pembrolizumab）、罗氏 PD-L1 免疫疗法 Tecentriq（atezolizumab）、辉瑞/ 默克 PD-L1 免疫疗法 Bavencio（Avelumab）之后，全球获批的第 5 款 PD-1/PD-L1 免疫疗法。