修美乐在华获批第三个免疫介导性疾病适应症

生物制药公司艾伯维（AbbVie）近日宣布，修美乐（阿达木单抗注射液）已被中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准用于需要进行系统治疗或光疗，并且对其它系统治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法）不敏感、或具有禁忌症、或不能耐受的成年中重度慢性斑块型银屑病患者。

此次的获批是修美乐在中国获批第三个免疫介导性疾病适应症。在中国，修美乐于 2010 年上市，目前获批三个适应症：2010 年获批类风湿关节炎适应症，2013 年获批强直性脊柱炎适应症还有此次获批中重度斑块型银屑病适应症。

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性、非传染性的自体免疫疾病，可累及多个系统，银屑病可引起皮肤炎症，出现丘疹或斑块覆有多层银白色鳞屑，有时伴随瘙痒，甚至导致毁容。除皮肤病变外，银屑病患者伴发心脏病、高血压、2 型糖尿病和抑郁症等合并症的几率也会增加。

此次获批基于四项关键性临床研究，其中包括一项评估中国中重度慢性斑块型银屑病患者使用阿达木单抗的安全性和有效性的3期研究。此项研究共入组了425名患者，主要疗效终点为第12周时银屑病皮损面积和严重程度指数评分较基线期降低至少 75%（PASI 75）的受试者比例。结果显示，阿达木单抗治疗组在第 12 周时，77.8% 的患者达到了 PASI 75 应答，55.6% 的患者达到了 PASI 90 应答，比例显着高于安慰剂组。阿达木单抗治疗组中，13.3% 的患者实现了皮损完全清除 。阿达木单抗治疗组的生活质量也得到了显着提升。显着的疗效持续至第 24 周。本研究中的不良事件与已知的阿达木单抗安全性信息及该疾病人群的潜在性并发症一致。在持续使用阿达木单抗至 24 周的治疗中未出现新的安全性信息。

艾伯维中国总经理欧思朗表示：“我们非常高兴修美乐银屑病适应症能获得 CFDA 批准上市，让我们能为广大中国患者提供这一治疗新选择。此次获批体现了艾伯维不断拓展修美乐适应症、攻克不同疾病领域中严重自体免疫疾病的决心，也标志着修美乐在中国进入了继风湿免疫领域之后又一全新的治疗领域——皮肤科。”