急性细菌性皮肤感染的新型抗生素终获批

近日，FDA批准了美国Melinta公司研发的治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的新药Baxdela （delafloxacin）。

由于细菌对现有抗菌药物的耐药性提高，由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）导致的发病率、并发症和住院率显着上升。急性细菌性皮肤和皮肤结构感染成为一个具有挑战性的医学难题。

Delafloxacin是一种氟喹诺酮，能对抗包括MRSA在内的革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体，可以通过静脉注射和口服使用。Delafloxacin在抗革兰氏阳性菌上与其他喹诺酮类药物相比更加有效。与大多数已批准的两性离子氟喹诺酮类药物相比，delafloxacin具有阴离子特性，在酸性环境下的细菌和细胞中积累是其它药物的10倍 。这一特性被认为能使delafloxacin在包括胞内感染的酸性环境中消灭金黄色葡萄球菌。

Delafloxacin新药申请（NDA）的批准主要依据其两个3期临床研究。其研究证明了静脉注射或口服delafloxacin的单疗法在FDA的48-72小时早期临床反应的主要终点上，并不亚于万古霉素（vancomycin）和阿兹特龙（aztreonam）的结合疗法。 

Delafloxacin有良好的耐受性，在3期临床中由副作用而导致的终止率只有0.9% 。此外，Delafloxacin还没有在临床研究中显示出任何可能的QT间期延长或光毒性。在对照临床研究中，也没有出现对肝功能、肾功能或葡萄糖调节的不良影响。450毫克的口服药片与300毫克的静脉注射是生物等效的，并且可以在不考虑食物的情况下服用。除了例如安酸一类的螯合剂以外 ，delafloxacin没有与其它药物的不利相互作用。

“抗生素耐药性是一个日益严重的问题，医生需要更多的工具来对抗这种对现代医学的威胁。像Baxdela这样的新疗法，对MRSA和其他病原体的有效治疗，为医生应对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染提供了另一种选择。”哈佛大学医学教授，麻省总医院（MGH）传染病部副主任，传染病控制中心主任David Hooper博士说。

Melinta的首席执行官，Eugene Sun博士说：“Baxdela的批准展现了FDA发展全新有效的抗生素，以满足住院患者需求的承诺。”