多动症药物Mydayis获批用于13岁及以上患者

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准英国制药商Shire的长效药物Mydayis（ SHP465，苯丙胺单一实体混合盐产品），用于13岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。

缺陷多动障碍又称多动症，是儿童期常见的一类心理障碍，暨南大学附属第一医院精神医学科贾艳滨主任医师在此前接受采访时向家庭医生在线介绍：多动症的主要特征（核心症状）是注意力不集中，有的孩子有多动行为，但是注意力很专注，一般不认为有多动症。多动症的诊断有两个标准，一个是症状学标准，一个是严重程度，如果出现多动、注意力不集中等症状没有妨碍到他的学习，引起学习困难，也就是说没有达到疾病的严重程度，一般不诊断为多动症。

中山大学附属第三医院儿童发育行为中心邹小兵主任医师也曾提到：“如果多动症得不到正确帮助和恰当治疗，容易发展成这样一个轨迹：多动症，对立违抗，品行障碍，反社会行为，少年犯罪，对社会的危害是很大，所以儿童多动症是不容忽视的一个疾病。”

Mydayis是一种每日一次的药物，包含3种不同类型的药物缓释珠，用于13岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗，不适用于12岁及以下儿童ADHD患者。

FDA批准Mydayis，是基于来自16项临床研究的数据。这些研究涉及超过1600例受试者，包括青少年（13-17岁）及成人ADHD患者。在关键性、安慰剂对照临床研究中，采用ADHD评定量表（ADHD-RS-IV）评分及永久产品性能指标（PERMP）评价，Mydayis显着改善了青少年及成人ADHD患者的相关症状。PERMP是一种客观的、经过验证的、机能调整数学测试工具，用于评价ADHD患者的注意力，数据显示，在Mydayis给药后仅仅2-4小时PERMP改善即达到了统计学意义的显着差异，并且能一直维持至给药后16小时。

Shire公司首席执行官Flemming Ornskov表示，Mydayis是该公司持续耕耘ADHD领域20年来的最新创新产品，此次批准，将为ADHD群体提供一种每日一次的治疗选择：患者每日服用一颗Mydayis胶囊，从服药后2-4小时开始见效，并且疗效持续时间能长达16小时。

Mydayis临床试验的研究员、Meridien Research执行副总裁兼首席医疗官Andrew J。 Cutler医师表示，许多ADHD患者正在尝试管理不同场景中由疾病症状所带来的影响，包括：家庭生活、学校或工作、各种社交场合。针对不同场合，患者有各自不同的需求，并且可能对药物治疗的反应也不同。因此，医疗保健专业人员需要有多种治疗方案这一点非常重要。我们非常高兴能与Shire合作推出Mydayis这种新的治疗药物，该药作为一种长效治疗药物，将帮助适用于该药的ADHD患者更好地长时间控制疾病症状。

在青少年及成人ADHD患者中开展的以疗效为主要终点的多项关键性III期临床研究中，与安慰剂组相比，Mydayis治疗组ADHD-RS-IV总评分从基线的变化表现出显着的优越性。Mydayis治疗组注意力表现出改善，数据从给药后2-4小时开始达到统计学意义的显着差异性，并且一直持续到给药后16小时。这些研究中，与Mydayis治疗相关的最常见不良反应（发生率≥5%且至少为安慰剂的2倍）：（1）成人患者中，包括失眠、食欲下降、体重下降、口干、心跳加快、焦虑；（2）青少年患者（13岁至17岁），包括失眠、食欲减退、体重减轻、易怒和恶心。

Mydayis与其他含有安非他明的药物以及哌甲酯具有较高的滥用可能性，会导致身体依赖和心理依赖。因此，患者在接受Mydayis治疗前和治疗期间，应检查患者滥用和依赖的迹象。