CFDA飞行检查6家器械企业被责令整改

在药监总局组织的2017年医疗器械生产企业飞行检查工作，又有6家器械企业被要求整改，其中4家生产质量管理体系存在严重缺陷，被责令立即停产整改，另外2家存在一般缺陷，被责令限期整改。

本批6家企业被飞行检查时间集中在今年6月20日-6月24日，且所行均为医械GMP规范的合规检查。其中，除1家企业的产品为植入性医疗器械外，其他5家企业的产品都是无菌医疗器械。

依据相关通告，2家须限期整改械企为：

1、浙江康康医疗器械有限公司

产品名称：回缩自毁式一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射器带针，现场检查发现共17项一般缺陷。

2、佛山市博新生物科技有限公司

产品名称：一次性使用血液灌流器，现场检查发现9项一般缺陷。

4家须停产整改械企为：

3、广州万和整形材料有限公司

产品名称：硅凝胶填充乳房植入体，现场检查发现1项严重缺陷和7项一般缺陷，严重缺陷为：

编号WH-SC10003-C2《封盖工序作业指导书》中规定小盖二次热压工艺参数分别为120±5OC、65±5PSI及160±5OC、65±5PSI，现场查见首次热压压力工艺参数为58Psi，第二次热压工艺参数为187OC、57Psi，实际操作与规定不一致。

4、云南好迪医疗器械股份有限公司

产品名称：一次性使用输液器带针，现场检查发现1项严重缺陷和15项一般缺陷，严重缺陷为：

批号20170503的《输液器七件套组件生产操作记录》显示生产数量7.5万。《中转库收发明细账》（0001101）记录5月3日入库批号为20170503七件套组件7.5万。

《中转库收发明细账》记录批号20170503七件套组件5月4日发出1.81万、5月5日发出8.01万，入库与出库数量不符。《输液器组装生产操作记录》记录使用20170503七件套组件在5月4日生产1.81万，5月5日生产8.01万，输液器组装生产数量与输液器七件套组件生产数量不符。

《封口工序生产操作记录》只记录封口机（HD/G-04）温度，未记录转速。

5、广西双健科技有限公司

产品名称：一次性使用输液器带针，现场检查发现7项严重缺陷和16项一般缺陷，严重缺陷包括：

质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求。

注塑、挤塑车间的粒料通过粉碎车间的拌料间进入车间。

抽查2017年3月19日对回水口3的纯化水检测报告出具的总有机碳和氨的检测结果为合格，但企业不具备检测能力。

洁净厂房内组装车间正在使用的9、10传递窗没有安装紫外灯。

一次性使用输液器带针（生产批号20170321）的批生产记录，未记录所使用的回料聚乙烯的生产批号，企业未提供回料聚乙烯的生产记录。

洁净车间中转库有一批标识为0.45#、0.45×16、生产日期为2017.1.5、数量20000支的输液针，在生产配件收发记录中描述为编号S J/A-生-JL-021、0.45×15RWSB、收入量80000支，二者描述不一致；

原材料库有一批物料货位卡标识为货名：PVC输血（液）粒料，型号：注塑滴斗料（加色）25公斤/包，货号：170517，截至2017年6月19日结存数量为565包，企业提供的该批物料的台账记录为：截至2017年6月15日结存数量为15123公斤。

一次性使用输液器带针（生产批号20170321）批准放行签署时间2017年3月23日，批检验报告出具时间为2017年4月6日。

企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统。阳性对照室检测使用超净工作台。

6、广西昌鑫科技有限公司

产品名称：一次性使用活检针，现场检查发现9项严重缺陷和21项一般缺陷，严重缺陷包括：

质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答物理、化学、纯化水检查项目和产品出厂检验要求。

不具备产品检验所必须的照度仪。

现场未见HJZ-01、HJZ-02两个型号的样品和批生产记录。

抽查一次性使用活检针（生产批号20150118）批生产记录，生产批量100支。该批次产品用于注册检验和生物学试验69支，用于留样26支，用于出厂检验30支，无法实现追溯。

中间品库、粉料间现场查见多个周转箱内放有已粉碎的粒料和生产后的边角废料，无任何标识。

一次性使用无菌活检针（生产批号20150118）批检验报告出具时间为2015年2月4日，该批次无菌检验完成时间为2015年2月9日。

企业未能提供一次性使用无菌活检针（生产批号20150118）的批准放行记录。

企业在2015年、2016年管理评审报告中未评估符合医疗器械法规的适用性。

企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统。阳性对照室检测使用超净工作台。