丙肝鸡尾酒法Epclusa获批用于HCV/HIV共感染者

2017-08-04 09:43:18 家庭医生在线

吉利德近日宣布，其丙肝鸡尾酒疗法Epclusa（sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准更新药物标签，允许该药用于丙肝和艾滋病（HCV/HIV）共感染者。

Epclusa是首个全口服、泛基因型、每日一次单片方案（STR），于2016年6月28日获得FDA批准，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化的全部6种基因型（GT 1-6）丙肝成人患者，以及联合利巴韦林（RBV）用于伴有失代偿期肝硬化的丙肝成人患者。

FDA批准Epclusa治疗HCV/HIV共感染者，是基于一项开放标签III期临床研究ASTRAL-5的数据。该研究共入组了106例基因型1-4丙肝患者，这些患者同时也感染了HIV并且正在接受稳定的抗逆转录疗法治疗，研究评估了Epclusa治疗12周的疗效和安全性。数据显示，Epclusa 12周方案的病毒学治愈率（SVR12，定义为完成治疗后12周病毒载量低于检测下限）达到了95%（n=101/106）。该研究中，Epclusa在HCV/HIV共感染者中的安全性与在HCV单独感染的患者中的安全性一致。最常见的不良事件（发生率≥10%）为疲劳（22%）和头痛（10%）。

HCV共感染仍然是HIV感染者中一个主要的发病原因。随着此次扩展用药的获批， Epclusa将为HCV/HIV共感染群体提供一种急需的、适用于所有HCV基因型的、与广泛使用的抗逆转录病毒疗法兼容的每日一片治疗方案。但需注意，Epclusa药物标签中附带有一个黑框警告，提示该药在丙肝/乙肝（HCV/HBV）合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的风险。