FDA批准了第2个Humira仿制药上市

2017-08-30 09:45:38 家庭医生在线

8月25日，FDA批准了第2个Humira（阿达木单抗）f仿制药上市，来自勃林格殷格翰的Cyltezo（adalimumab-adbm，40 mg/0.8 mL）。批准的适应症包括成人中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性肠炎、中重度斑块状银屑病，以及4岁以上青少年的多关节型幼年特发性关节炎。

Humira为抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体，是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物，也是全球第一个上市的抗TNF-α药物。TNF是一种在炎症和免疫应答中自然出现的细胞因子。类风湿关节炎患者的滑膜液中，TNF水平升高，并在病理性炎症和关节破坏方面起重要作用。Humira可特异性地与TNF-α(结合并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。在体外有补体存在的情况下，Humira也可溶解表面TNF表达细胞，还对由TNF诱导或调节的生物应答起到调控作用，使造成白细胞位移的粘连分子的水平发生改变。但不与淋巴毒素(TNF-β)结合或使之失活。

Humira自2002年首次获得FDA批准上市以来，已经累计创造了近1000亿美元的销售收入，而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。Humira在2016年的全球销售额是160.78亿美元，今年上半年的销售额是88.34亿美元，预计2017年可以达到180亿美元。

不过随着仿制药企业的轮番冲击和诉讼数量的显着增加，Humira原研企业AbbVie和美国专利商标局的压力都会越来越大。花旗银行分析师Andrew Baum认为：“阿达木单抗类似物上市的时间会比AbbVie预想的要快，Humira的销售额预计在2018年达到峰值，之后开始下滑，2022年会下降至60亿美元左右”。