抗菌药Vabomere获批用于尿路感染

2017-09-05 09:53:09 家庭医生在线

近日，The Medicines Company宣布，新型抗菌药Vabomere已经获得美国FDA批准，用于治疗患有复杂性尿路感染（cUTI）的患者，其中包括由特定细菌感染引起的肾盂肾炎患者。

复杂性尿路感染是指尿路系统存在解剖或功能异常（如梗阻、结石等）或有肾外伴发病（如糖尿病、滥用含有非那西汀止痛药、镰形细胞病等）时，反复或持续发作的尿路感染而致肾功能严重损害者，临床表现有很多种，严重时可导致菌血症和败血症。大多发生在泌尿生殖道结构或功能异常的患者中，临床表现为无症状性尿路感染或无症状性菌尿。

新型抗菌药Vabomere含有美罗培南（meropenem）和vaborbactam，其中美罗培南是一种青霉烯抗菌药物，可以抑制细胞壁合成，从而产生杀菌作用；也能渗透大多数革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌的细胞壁，以结合青霉素结合蛋白（PBP）靶标。而vaborbactam则是一种β-内酰胺酶抑制剂，它本身没有任何抗菌活性，但是可以保护美罗培南不受某些丝氨酸β-内酰胺酶的降解，比如肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯酶（KPC），同时不会降低美罗培南的活性。因此Vabomere可抑制细菌的某种抗性机制，从而达到治疗尿路感染的目的。

FDA的这次批准主要基于TANGO-1试验结果，TANGO-1是一项多中心、随机、双盲3期研究，评估Vabomere与标准疗法相比在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）治疗中的疗效、安全性和耐受性。

该试验招募了550名成年患者，按1：1的比例随机分成两组，分别接受为期10天的Vabomere静脉注射治疗或标准疗法治疗。初步评估是在微生物学意向治疗（mMITT）患者群体中进行的，试验结果在临床方面（治愈或改善）和微生物根除方面（基线细菌病原体降低至<104 CFU / ml）都是总体上成功的。治疗组中有98.4%的患者的症状都有明显缓解和改善，而标准对照组中，症状得到改善的患者比例是94.3%，和vaborbactam组有4.1%的差距（95%CI：0.3%-8.8 %）。常见的不良反应包括头痛，注射部位反应和腹泻。

“FDA致力于提供安全有效的新型抗菌药物，”FDA药物评估和研究中心下属的抗菌药物办公室主任Edward Cox博士表示：“复杂性尿路感染是一种严重的细菌感染疾病。Vabomere的批准上市为复杂性尿路感染患者提供了一种额外的治疗方案。”