美国FDA加速批准淋巴瘤抗癌新药上市

Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）获得美国FDA加速批准上市，此药物主要用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药，今年获批的另外9种抗癌新药为Kisqali - 诺华 - 乳腺癌，Bavencio - 辉瑞/德国默克 - 皮肤癌，Zejula - TESARO - 卵巢癌，Alunbrig - 武田 - 肺癌，Rydapt - 诺华 - 白血病，Imfinzi - 阿斯利康 - 膀胱癌，Nerlynx - Puma Biotechnology - 乳腺癌，Idhifa - Agios/Celgene - 白血病，Besponsa - 辉瑞 - 白血病。

滤泡性淋巴瘤是最常见的非霍奇金淋巴瘤之一，常见的症状是淋巴结肿大，同时可能出现疲惫、盗汗和体重下降等症状。这种淋巴瘤的一大特点是生长缓慢，而且化疗对这种癌症的疗效很好。但是，患者的病情在出现缓解后，经常会复发，因此罹患滤泡性淋巴瘤的病人终生都需要接受定期的检查和监测。稍有不慎，这些疾病就会转型为恶性淋巴瘤，危及生命。

Copanlisib是一款有望为滤泡性淋巴瘤患者带来改变的新药。作为一款PI3K抑制剂，它能抑制PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。在正常人体内，PI3K介导的信号通路在细胞生长、存活和代谢方面都有很重要的作用。一旦该信号通路出现失控，就容易引发非霍奇金淋巴瘤。因此，控制PI3K，就有望能控制淋巴瘤的病情发展。

这款新药的疗效在一项单臂的临床试验中得到了验证。这项临床试验招募了104名患者，都已经接受了至少两次治疗，但病情依然出现了复发。在试验中，接受copanlisib治疗的患者其客观缓解率达到了59%，为患者的生活带来了显着改善。基于这项临床试验的出色数据，美国FDA曾授予这款新药优先审评资格。