首个肺栓塞新型口服抗凝药拜瑞妥在华上市

2017-10-17 09:57:21 家庭医生在线

2017年10月15日，拜耳宣布新型口服抗凝药拜瑞妥®（利伐沙班）作为一种肺栓塞单药治疗方案在中国上市，该适应症于今年4月获得中国食品药品监督管理总局批准。这是在中国上市的第一个用于肺栓塞治疗的新型口服抗凝药。

肺栓塞是一种非常凶险的疾病，是由于内源性或外源性的栓子堵塞肺动脉主干或分支，引起肺循环障碍的临床和病理生理综合征。包括肺血栓栓塞症、脂肪栓塞综合征、羊水栓塞、空气栓塞、肿瘤栓塞等。如果不能及时有效地进行诊治，会造成肺和其他器官功能损害，甚至突然死亡。数据显示：在发病1~2个小时内每4个肺栓塞中就会有1例死亡，即使度过危险期，患者依然存在致死性肺栓塞的复发风险，需要长期使用抗凝药物。

利伐沙班获批肺栓塞适应症的依据是III期临床EINSTEIN-PE研究结果，这是考察新型口服抗凝药在急性期治疗肺栓塞，以及预防肺栓塞患者静脉血栓栓塞复发效果的试验，结果表明：与传统的标准双药联合疗法相比，利伐沙班单药治疗可以有效降低致命肺栓塞发生，而且显著降低大出血的风险。

利伐沙班是适用范围最广泛的新型口服抗凝药，已在全球范围内获得批准用于七个适应症：

1、用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤（AF）成人患者，以预防卒中和全身性栓塞；

2、治疗成人肺栓塞（PE）；

3、治疗成人深静脉血栓形成（DVT）；

4、预防成人DVT和PE复发；

5、在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞（VTE）；

6、在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞（VTE）。

对于发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的，且既往没有卒中/TIA患者，与乙酰水杨酸（ASA）或ASA加一种噻吩吡啶（氯吡格雷或噻氯匹定）并用，用于预防动脉粥样化血栓形成事件（心血管性死亡、心肌梗死或卒中）。

尽管各国的适应症可能存在差异，但考虑到所有适应症的情况下，利伐沙班已经在超过130个国家获得批准。抗凝药是用于预防或治疗严重疾病及可能危及生命状况的有效治疗。开始使用抗凝药之前，医生应仔细评估药物对每例患者带来的获益和风险。