艾塞那肽等药获欧盟CHMP批准扩大适应症

2017-10-18 09:10:29 家庭医生在线

近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）召开10月份评审会议，推荐批准Bydureon（exenatide ER，艾塞那肽缓释）等6款药物扩大适应症。

此次CHMP推荐批准Bydureon联合其他降糖药（包括基础胰岛素）用于运动和限制饮食无法充分控制血糖水平的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制；

Bydureon于2012年获批上市，是获批治疗2型糖尿病的首个每周一次的药物；该药是一种人胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），这是一种模拟肠降血糖素的药物，与人胰高血糖素样肽-1 （GLP-1）的效果类似，可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，抑制不适当的葡萄糖依赖的胰高血糖素分泌，减慢胃排空，改善外周组织对胰岛素的敏感性，充分控制血糖。

但需注意，对于胰岛素依赖型患者，Bydureon不可以替代胰岛素，Bydureon也不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。

接受Bydureon治疗的患者在上市后报告中有急性胰腺炎的病例，应告知患者剧烈的腹痛并可能伴有呕吐是急性胰腺炎的典型症状。一旦疑似胰腺炎，应停止使用本品及其它可疑的药物，同时进行确诊检査及适当的治疗。对确诊为胰腺炎但并未确定由其它原因引起的胰腺炎，不推荐恢复使用本品。

由于Bydureon具有延缓胃排空作用，可减少口服药物的吸收程度和速度。因此对正在口服需怏速通过胃肠道吸收药物的患者，使用时应该谨慎。对疗效依赖于阈浓度的口服药物，如抗生素，建议患者在注射本品前至少1小时服用这些药物。如果这些药物需要与食物同服，建议患者在本品注射的间隔与膳食或点心同时服用。

在此次10月份评审会议，除了Bydureon外，还有5款药物获批扩大适应症，包括：（1）罗氏靶向抗癌药Alecensa（alectinib）；（2）默沙东抗生素产品Cubicin（daptomycin，达托霉素）；（3）阿斯利康乳腺癌药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群）；（4）罗氏抗病毒药物Pegasys（派罗欣，peginterferon alfa-2a，聚乙二醇化干扰素α-2a）；（5）强生新一代前列腺癌口服药物Zytiga（enzalutamide，醋酸阿比特龙）。此外，CHMP还推荐批准来自梯瓦（Teva）的一款仿制药Tacforius（tacrolimus，他克莫司），用于预防和治疗移植排斥反应，该药所针对的原研药是来自日本药企安斯泰来的移植排斥药物Advagraf（tacrimus）。