强生银屑病抗炎药获批扩大适应症

近日，美国医药巨头强生宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大抗炎药Stelara（ustekinumab）的适应症，用于适合光疗或系统疗法治疗的中度至重度斑块型银屑病青少年（12-17岁）患者。此前该药在美国已获批的适应症包括：（1）适合光疗或系统治疗的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者；（2）作为单药或联合甲氨蝶呤用于18岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者；（3）接受其他药物治疗失败或不耐受的18岁及以上克罗恩病（CD）成人患者。而此次批准，标志着这一年龄组患者临床治疗的一个重要里程碑。

斑块状银屑病通常皮损面积较大，呈圆形或扁平斑块状，似钱币大小或更大，也可多个相邻皮损相互融合成大片不规则的地图状。斑块状银屑病的主要特征是皮损边界清晰，周围无炎症性红晕，也无明显的点状出血现象，皮损表面有较厚的鳞屑，部分患者皮损部位损害表面可有皲裂和出血。据估计，在美国有750万人受斑块型银屑病困扰，其中大约三分之一年龄在20岁以下，在临床上，青少年患者群体的治疗选择有限。

Stelara是一种单克隆抗体药物，靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）。Stelara能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合，阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara于2009年9月首次获FDA批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。在临床上，Stelara已成为一种广泛认可的中重度银屑病标准治疗药物。截至目前，目前，Stelara已获全球多个国家批准用于中度至重度斑块型银屑病及活动性银屑病关节炎的治疗。用药方面，Stelara在第0周、第4周分别接受一剂皮下注射，之后每隔12周（即3个月）皮下注射一次。

Stelara获批治疗中重度斑块型银屑病青少年患者，是基于III期临床研究CADMUS的数据。该研究在中度至重度斑块型银屑病青少年（12-17岁）患者中开展，评估了Stelara皮下注射治疗的疗效和安全性。数据显示，Stelara显著改善了患者的症状和体征，有至少三分之二的患者在第0、4周接受2剂Stelara治疗后在第12周达到了研究的主要终点。该研究中，Stelara的安全性与该药在成人患者群体中的安全性一致，相关数据已发表于2015年5月的《美国皮肤病学会杂志》。