强生银屑病药成欧洲首个IL-23药物

近日，欧盟委员会（EC）批准美国医药巨头强生（JNJ）旗下抗炎药Tremfya（guselkumab）用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此次批准，使Tremfya成为欧洲获批的首个也是唯一一个只针对白介素23（IL-23）具有选择性阻断作用的生物疗法，IL-23是一种细胞因子，在斑块型银屑病中发挥了关键作用。在美国监管方面，Tremfya于今年7月获美国食品和药物管理局（FDA）批准用于上述适应症。

Tremfya是一种单克隆抗体药物，通过皮下注射给药，剂量为100mg，该药用药方案为：在第0、4周分别给药一次，之后每8周给药一次。在临床研究中，与安慰剂相比，在治疗的第16周，Tremfya治疗组皮肤清晰度获得了显著改善，同时斑块型银屑病相关症状如痒痛、疼痛、刺痛、灼热、皮肤紧绷等也获得了明显的改善；此外，在治疗的第16、24、48周，与艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）治疗组相比，Tremfya治疗组在皮肤清晰（PASI90：银屑病面积严重性指数 （PASI） 评分取得90%改善）方面表现出优越性。

该研究的首席研究员、俄勒冈医学研究中心主任Andrew Blauvelt医师表示，Tremfya代表了中度至重度斑块型银屑病临床治疗上的一个重要里程碑，该药在研究中的大多数患者中治疗16周即实现了皮肤清晰并且这一疗效能一直持续至48周。

Tremfya的获批，是基于一项III期临床项目的数据，该项目包括3个III期临床研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE），涉及超过2000例患者。其中，VOYAGE 1和VOYAGE 2评估了Tremfya相对于安慰剂和Humira（阿达木单抗）的疗效和安全性；NAVIGATE则评估了Tremfya相对于强生自身重磅抗炎药Stelara（ustekinumab）的疗效和安全性。

来自VOYAGE 1和VOYAGE 2的研究结果证明了Tremfya治疗中度至重度斑块型银屑病的显著疗效：2个研究中，在治疗第16周时，Tremfya治疗组分别有73.3%和70.0%的患者实现PASI90缓解，Humira治疗组分别有49.7%和46.8%的患者实现PASI90缓解，数据具有统计学显著差异（p<0.001）。来自NAVIGATE的研究结果证实了Tremfya在既往接受Stelara治疗应答不足的患者中具有显著的疗效，接受Stelara治疗16周未能实现IGA 0或1缓解的患者，随机化继续接受Stelara或切换至Tremfya治疗12周，在第28周，Tremfya治疗组显著更高比例的患者实现IGA 0或1改善，并且有显著更高比例的患者在第28周至第40周期间实现至少2级改善（1.5 vs 0.7，p<0.001）。