泽润生物九价宫颈癌疫苗获批临床试验

2018-01-22 09:31:45 家庭医生在线

1月17日，沃森生物发布公告称，其控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）”于2018年1月15日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》，批件号为：2017L05282。

该9价HPV疫苗主要用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，以及用于适龄男性预防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌和由HPV 6、11型感染导致的生殖器疣。

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。近几十年宫颈细胞学筛查的普遍应用，使宫颈癌和癌前病变得以早期发现和治疗，宫颈癌的发病率和死亡率已有明显下降。而宫颈炎疫苗主要可预防人类乳头瘤状病毒 (HPV) 所引起的子宫颈细胞病变或阴道和外阴肿瘤等，是一种预防性疫苗。目前国内主要有二价和四价的宫颈癌疫苗。此次获批临床试验的9价HPV疫苗相对二价和四价的，可以预防的病毒种类更多，应用范围更广。

2017年11月，由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的九价宫颈癌疫苗，获得CFDA批准开展临床试验，这也是除默沙东的九价宫颈癌疫苗2015年在国外获准上市后，全球第二个、我国第一个获准开展临床试验的九阶宫颈癌疫苗。

同期，博唯生物的重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）和默沙东的九价宫颈癌疫苗Gardasil 9 也获得了在国内开展临床试验的许可。

对于九价宫颈癌相继获准开展临床试验，有分析人士指出，由于临床试验一般要历时四到五年，预计有望在2022年上市。

沃森生物也表示将尽快按照国家临床试验的有关规定以及本疫苗临床试验批件的具体要求，集中力量积极组织开展本疫苗的临床研究工作，在完成临床研究获得证明本疫苗安全性、有效性的临床总结报告后，及时向国家食品药品监督管理总局申请生产批件，力争产品早日投产上市。此外，沃森生物还透露，公司的2价HPV疫苗已处于III期临床试验病例收集的最后阶段。