康泰生物手足口病疫苗获批临床试验

近日，深圳康泰生物制品股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，康泰生物及全资子公司北京民海生物科技有限公司联合申报的“重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）”符合药品注册的有关要求，批准该产品进行临床试验。

手足口病是一种由肠道病毒71型等引起的多发生于婴幼儿，以手、足、口腔等部位的疱疹、溃疡为特征的病毒性传染病。部分患者可伴有心肌炎、肺水肿、无菌性脑炎、脑膜脑炎、脑干脑炎以及中枢神经系统症状等在内的多种疾病，严重病例可导致死亡。

有多种肠道病毒可引起手足口病，最常见的是柯萨奇病毒A16型及肠道病毒71型。手足口病主要发生在5岁以下的儿童，潜伏期：多为2～10天，平均3～5天。其感染途径包括消化道，呼吸道及接触传播。

我国手足口病发病率高，且目前尚无特效药物，疫苗接种是预防肠道病毒71型感染的有效措施。此次获批临床试验的重组肠道病毒71型疫苗，可用于预防由肠道病毒71型引起的手足口病，系由重组汉逊酵母表达的肠道病毒71型病毒抗原经纯化，加入铝佐剂制成，是以基因工程技术为基础进行的研究，与传统灭活疫苗和减毒活疫苗比较，安全性更高，更适合大规模生产。