兰尼单抗获批用于糖尿病视网膜病变

近日，美国FDA已批准罗氏子公司基因泰克公司Lucentis（ranibizumab-兰尼单抗）0.3mg预填充注射剂（PFS）作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。预计将在2018年第二季度上市销售。

基因泰克全球产品开发主管、首席医学官Sandra Horning博士表示：“糖尿病视网膜病变是一种严重的疾病，影响着美国数百万人。今天，0.3mg Lucentis预填充注射剂型的批准，加强了我们为那些受这种视力威胁疾病患者提供疗法革新的使命。”

Lucentis是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其可以与血管内皮生长因子-A（VEGF-A）结合并抑制它，VEGF-A是一种在血管新生和血管高通透性（渗漏）中发挥着关键作用的蛋白质。该药物在美国被批准的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）以及近视性脉络膜新生血管（mCNV）。

2016年10月，Lucentis 0.5mg PFS已在被FDA批准用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）和近视性脉络膜新生血管（mCNV）。2017年4月，Lucentis 0.3mg成为首个获得FDA批准用于治疗各种形式糖尿病视网膜病变（伴或不伴有糖尿病黄斑水肿-DME）的药物。

Lucentis 0.3mg PFS由硼硅酸盐玻璃制成，包装在一个单一的无菌密封托盘中。该制剂允许医生在配制和给药过程中减少几个操作步骤，包括消毒小瓶，固定过滤针，用针头从小瓶中提取药物，从注射器中取出滤针并用注射针将其替换。使用Lucentis PFS，医生们可以将注射器帽摘下来，将注射针连接到注射器上，并在给药前调整剂量。