艾滋病新药Juluca或将在欧盟上市

由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，50mg/25mg），作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）或整合酶抑制剂（INSTI）无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。

欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时，通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Juluca极有可能在未来2-3个月获批在欧盟上市，造福欧洲地区的200万HIV感染者。

在美国市场，Juluca已于2017年11月获得FDA批准，成为全球首个也是唯一一个二合一单片完整治疗方案。Juluca是一种二合一复方单片，其中dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），rilpivirine则是一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。

自20多年前，高效抗逆转录病毒药物问世以来，艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病。然而，艾滋病护理是一个长期过程，患者需要终生坚持治疗。目前，临床上一线治疗艾滋病的标准方案主要是三药方案，这种三药方案是将2种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）与一种其他类别的药物联合用药。

Juluca的开发，旨在降低患者的药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性，同时保持高水平的疗效。Juluca将为广大HIV-1感染群体提供一种新的治疗选择，大大简化艾滋病的一线治疗，并从根本上改变目前临床上的艾滋病治疗策略：一旦患者接受当前标准的3药或4药抗逆转录病毒方案治疗成功实现病毒学抑制后，即可转向Juluca二药方案进行长期治疗，这将大幅降低患者的每日服药量从而大幅提高治疗的依从性。

CHMP支持批准Juluca，是基于2个关键性III期临床研究（SWORD-1和SWORD-2）和1个关键性生物等效性研究的48周数据。来自SWORD-1和SWORD-2的数据已于今年1月发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet），数据显示，在维持病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/毫升）方面，dolutegravir+rilpivirine 2药方案非劣效于标准的3药和4药方案，并且治疗48周未发生耐药。