新型紫杉醇批准治疗复发性卵巢癌

Oasmia是一家专注于人类和动物肿瘤创新疗法的瑞典生物制药公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Apealea（paclitaxel micellar，紫杉醇胶束），联合卡铂用于首次复发的铂敏感性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌成人患者的治疗。此次批准适用于28个欧盟成员国及欧洲经济区成员国冰岛、列支敦士登和挪威。

此次批准，标志着欧洲批准治疗首次复发的铂敏感性上皮性卵巢癌的第一种系统性铂类紫杉醇联合疗法。对欧洲地区正在经历卵巢癌疾病复发的患者群体来说是一个重要的里程碑，因为Apealea允许使用不含聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）的高剂量紫杉醇与铂类化疗联合治疗。

紫杉醇是应用最广泛的抗癌药物之一，已被广泛地应用于多种癌症的标准治疗方案中，包括乳腺癌、肺癌和卵巢癌。紫杉醇抗癌效果不错，但也有缺陷，最大的问题是紫杉醇难溶于水，因此需要使用特殊的溶剂，但这些溶剂本身会带来麻烦。比如，溶解紫杉醇常用的是聚氧乙烯蓖麻油（CrEL ) ，这个溶剂本身在体内会引起严重的过敏反应，直接给临床使用带来各种限制。

Apealea（紫杉醇胶束）是一种不含聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）和白蛋白（albumin）的紫杉醇制剂，由冻干粉组成，溶于常规溶液进行输液，使用起来非常方便。

Apealea结合了Oasmia公司专有的赋形剂XR17。XR17是一种基于维生素A的物质，可形成20-60纳米大小的胶束。XR17还有一个特别之处在于它也可以与水溶性物质形成胶束。这大大地增加了XR17的潜在用途。一旦XR17将包封的一种分子或多种分子递送至靶标，赋形剂被自然代谢。就在最近，Oasmia公司XR17纳米技术平台相关的新专利已经获得了美国专利和商标局（USPTO）的批准。

Apealea的获批，是基于多项临床研究的数据，包括在复发性疾病患者中开展的关键性研究OAS 07OVA，来自该研究的数据显示，Apealea+卡铂联合疗法与聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）配制的紫杉醇+卡铂联合疗法相比，具有相似的疾病进展或死亡风险。具体数据为，无进展生存期（中位PFS：10.3个月 vs 10.1个月，HR=0.86，95%CI:0.72-1.03）；总生存期（中位OS：25.7个月 vs 24.8个月，HR=0.95，95%CI:0.78-1.16）。