首个万古霉素预混液获批

2019-02-22 08:55:08 家庭医生在线

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准即用型（RTU）预混万古霉素注射液（Premixed Vancomycin Injection）。2018年2月，FDA授予了该产品合格传染病产品（QIDP）资格。

Xellia公司首席执行官Carl-Åke Carlsson表示，“在2014年，我们开始开发一系列创新、新颖的抗感染疗法，重点关注未满足的医疗需求，并集中在核心产品组合中对上市药物的先进配方改进上。此次首个批准对Xellia而言是一个重要的里程碑，也是对我们战略的一个重要验证。”

Xelia公司首席科学官Aleksandra Danilovski表示，“这证明了我们的科学、配方和医学专业知识，使我们能够成功地克服长期存在的工业挑战，即在室温下将万古霉素稳定在溶液中长达16个月。我们正在继续推进创新的研发工作，进一步扩大我们的新型抗感染治疗产品组合，以提高患者护理水平，提高医疗保健专业人员的便利性和易用性。”。

Xelia公司北美区总裁Craig Boyd表示，“万古霉素是世界卫生组织（WHO）指定的一种重要的基本药物。此次批准，将使美国医疗保健专业人员现在可以使用16个月保质期的首个室温稳定万古霉素注射液预混剂（500 mg/100 ml、1 g/200 ml、1.5 g/300 ml和2 g/400 ml）。此外，这将使产品更接近患者，从而在紧急情况下缩短交付时间。”

万古霉素注射液RTU是一种专利配方的万古霉素，以单剂量柔性袋提供作为一种预混溶液，在室温（高达25℃）下可稳定16个月。其包装分别为100毫升、200毫升、300毫升、400毫升，分别含有500毫克、1克、1.5克、2.0克万古霉素。每100毫升溶液在注射用水中含有1.8毫升聚乙二醇400、1.36克N-乙酰-D-丙氨酸、1.26克L-赖氨酸盐酸盐。盐酸和氢氧化钠用于调节酸碱度。

万古霉素注射液是一种糖肽抗菌剂，适用于成人及儿童（1个月及以上）治疗败血症、感染性心内膜炎、皮肤和皮肤结构感染、骨感染和下呼吸道感染。

万古霉素注射液RTU是一种新型万古霉素制剂，该产品的获批，是基于60多项非临床研究，包括确认新制剂不会对活性成分万古霉素的疗效产生不利影响的研究。该产品的安全和体内及体外研究都进行了广泛的评价，其中包括5项在大鼠和狗中开展的新型万古霉素配方给药长达13周的重复剂量毒性研究，对辅料N-乙酰-D-丙氨酸的完全安全性鉴定，以及在2类动物中给药长达13周的安全药理学和重复剂量毒性研究，N-乙酰-D-丙氨酸和聚乙二醇400的动物繁殖研究。