修美乐获批治疗化脓性汗腺炎

近日，修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）在日本已获批一个新的适应症，用于治疗化脓性汗腺炎（HS）。此次批准，使Humira成为日本首个治疗HS的药物。截至目前，Humira在日本批准的适应症已达到了11个之多。

此次HS适应症仅批准了Humira皮下注射20mg注射器0.4mL和Humira皮下注射20mg注射器0.2mL。Humira皮下注射80mg注射器0.8mL和Humira皮下注80mg笔0.8mL尚未批准HS适应症。

此次批准是基于一项日本III期研究以及海外临床研究的数据。这些研究评估了Humira治疗中度至重度HS患者的疗效和安全性。在日本开展的临床研究中，接受Humira治疗第12周时有86.7%（n=13/15）的患者达到了HiSCR主要终点（注：HiSCR代表HS临床及，定义为脓肿和炎性结节计数比基线减少至少50%，且脓肿和引流瘘计数没有增加）。在同一研究中，治疗第24周时，15例患者中观察到6例患者出现不良药物反应（ADR），发生在2例或2例以上患者中的ADR为鼻咽炎和蜂窝组织炎，其他ADR包括龋齿、红癣、毛囊炎、淋巴细胞计数增加、红斑、瘙痒和皮肤脱落各1例。

HS是一种痛苦的炎症性皮肤病，通常在青春期后出现。炎性症状常见于腋窝、腹股沟、乳房皱襞和臀部。主要症状是红肿、水泡状肿块，症状的发展可导致结节、脓肿甚至瘘管的形成。反复复发可导致受影响区域增厚，造成疤痕。严重症状可能限制患者的日常活动，有时迫使其停止工作。该病在日本的流行病学数据尚不清楚，日本以外的流行率据报道为1%。由于该病认识不清，诊断困难，国外报道表明HS确诊的平均时间为7年，比银屑病等炎症性皮肤病的确诊时间长，且患者就诊频繁。

日本大学医学部皮肤科教授Tadashi Terui博士表示，“此次批准对HS患者来说是一个重要的进步。HS是一种再发性疾病，伴有疼痛和脓液排出，会对患者的生活质量有重大影响，影响其工作或学习表现，在晚期病例中，需要进行皮肤移植的大手术。到目前为止，只有有限的选择可用于治疗HS。对于HS患者来说，Humira新适应症的获批将有望显著提高患者的生活质量。”

Humira是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，也是全球最畅销的抗炎药，2018年的全球销售额接近200亿美元。在日本，Humira已获批的适应症包括：类风湿关节炎（包括抑制结构性损伤进展），斑块型银屑病，关节炎性银屑病，脓疱型银屑病，强直性脊柱炎，多关节少年特发性关节炎，肠道白塞病，非感染性葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎、中重度活动性克罗恩病的诱导和维持治疗（对常规治疗反应不足的患者给予Humira）和中重度溃疡性结肠炎（对常规治疗反应不足的患者给予Humira）。