白天嗜睡新药获批上市

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sunosi（solriamfetol），用于治疗成人患者与发作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS）。Sunosi每日服药一次，批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg，批准用于OSA患者的剂量为37.5mg、75mg、150mg。

Sunosi是获批治疗发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的首个双重作用多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）。目前，该药也正在接受欧盟的审查。Sunosi预计将在美国药品强制管理局（DEA）作出最终调度决策后在美国上市，通常在FDA批准后的90天内。

Jazz董事长兼首席执行官Bruce Cozadd表示，“EDS会对发作性睡病或OSA患者的日常生活产生负面影响，无论是在工作、家庭还是日常活动中。此次批准，使患者可以获得一种新的日间药物，可以全天保持清醒。FDA对Sunosi的批准也代表着Jazz的一个重要里程碑，我们将继续提供新的治疗方案，以满足慢性睡眠障碍患者（通常是虚弱的睡眠障碍患者）的未满足需求。”

FDA批准Sunosi，是基于III期临床项目TONES的数据。该项目包括4项随机、安慰剂对照研究，分别为：在发作性睡病成人患者中治疗EDS（TONES-2研究）、在OSA成人患者中治疗EDS（TONE-3研究，TONE-4研究）、以及用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的长期安全性和维持疗效研究（TONES-5研究）。来自这些研究的数据，证实了Sunosi在治疗与发作性睡病和OSA相关EDS时相对于安慰剂的优越性。安全性方面，发作性睡病和OSA研究群体中最常见的不良反应（发生率≥5%且高于安慰剂）为头痛、恶心、食欲下降和焦虑。Sunosi在超过900例与发作性睡病或OSA相关EDS成人患者中进行了评估，并且在使用6个月后，与安慰剂相比，Sunosi的疗效保持不变。

在为期12周的临床研究中，采用患者整体印象变化量表（PGIc）得分评估，大约68%-74%服用75mg剂量Sunosi的患者、大约78%-90%服用150mg剂量Sunosi的患者报告其整体临床状况有所改善。在第12周，与安慰剂组相比，Sunosi 150mg剂量治疗发作性睡病患者以及所有剂量治疗OSA患者在维持清醒试验（MWT）的第1测试阶段（大约服药后1小时）至第5测试阶段（大约服药后9小时）评估的清醒度均表现出改善。

需要指出的是Sunosi不适用于OSA潜在气道阻塞的治疗。在OSA患者中，确保在开始使用Sunosi治疗EDS之前的至少一个月对潜在气道阻塞进行了治疗（例如，持续气道正压通气[CPAP]）。在使用Sunosi治疗期间，应继续采用治疗潜在气道阻塞的方法，Sunosi不是这些方法的替代品。

Sunosi的活性药物成分为solriamfetol，这是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），目前正开发用于发作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治疗。