多发性骨髓瘤新药获批用于一、二线治疗

2019-04-03 08:53:51 家庭医生在线

近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）对该公司免疫调节药物Revlimid（lenalidomide，来那度胺）和Imnovid（pomalidomide，泊马度胺，美国市场商品名：Pomalyst）的2种三联疗法给予了推荐批准的积极意见。

具体而言，CHMP推荐批准扩大Revlimid适应症，联合硼替佐米（bortezomid）和地塞米松（dexamethasone）作为一种三药方案（RVd），用于不复合移植条件、既往未接受治疗（初治）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。此外，CHMP还推荐批准Imnovid联合硼替佐米和地塞米松作为一种三药方案（PVd），用于既往已接受至少一种治疗方案（包括来那度胺）的多发性骨髓瘤成人患者。

现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC），EC通过都会遵循CHMP的建议，并将在大约2个月内做出最终审查决定。

新基血液学/肿瘤学总裁Nadim Ahmed表示，“CHMP对我们的2种IMDI组合方案RVd和PVd的积极意见，对欧洲多发性骨髓瘤患者群体而言是一个非常好的消息。我们期待着潜在的EMA批准，这将使这些新的三药方案可供患者使用，我们的目标是改善患者在疾病多个阶段的预后。”

CHMP对Revlimid的积极意见是基于III期临床研究SWOG S0777的数据，该研究在不符合自体干细胞移植（ASCT）的初治多发性骨髓瘤成人患者中开展，评估了Revlimid与硼替佐米和地塞米松三药方案（RVd）的疗效和安全性。研究结果显示，与Revlimid和地塞米松二药方案（Rd）治疗组相比，RVd治疗组疾病无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均显示出统计学意义的显著改善。一线治疗时的用药方案选择非常重要，因为患者会逐渐对治疗反应迟钝，并且在后期治疗中经历较短的缓解期。

CHMP对PVd的积极意见是基于III期临床研究OPTIMISMM的数据，该研究是首个在既往已接受Revlimid（来那度胺）治疗的患者以及大多数（70%）Revlimid难治性患者中评估基于Imnovid三药方案的前瞻性III期研究，该患者群体代表着越来越多的未满足医疗需求，其中对新的治疗方案存在着迫切的需求。研究结果显示，与Vd治疗组相比，PVd治疗组无进展生存期（PFS）显著延长。

值得一提的是，在多发性骨髓瘤领域，强生最近向美国FDA和欧盟EMA提交了2份申请，其中一份申请寻求批准Darzalex （daratumumab）与来那度胺和地塞米松组成的三药方案（DRd）一线治疗不符合ASCT条件的新诊MM成人患者。另一份申请寻求批准Darzalex联合硼替佐米+沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合ASCT条件的新诊MM成人患者。