止痛药HTX-011进入审查

近日，欧洲药品管理局（EMA）已受理术后疼痛药物HTX-011的上市许可申请（MAA），并将进行集中审查。欧盟委员会（EC）预计将在2020年上半年做出最终审查决定。

在美国，FDA于已2018年12月底受理了HTX-011的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月30日。之前，FDA还授予了HTX-011快速通道资格（FTD）和突破性药物资格（BTD）。

HTX-011是一种由固定剂量局部麻醉剂布比卡因（bupivacaine）与抗炎药美洛昔康（meloxicam）组成的长效缓释制剂，用于治疗术后疼痛。HTX-011是首个也是唯一一个双效作用固定剂量组合产品，专门用于在手术部位单次给药治疗术后疼痛和炎症。该药采用Heron公司专有的Biochronomer药物递送技术开发，通过向组织损伤部位直接提供持续水平的强效麻醉剂和局部消炎药，提供卓越的疼痛缓解，同时减少对系统性（全身性）给药的疼痛药物（如阿片类药物）的需求，阿片类药物具有有害的副作用、滥用和成瘾风险。

HTX-011的NDA和MAA中包括了5项II期临床研究和2项III期临床研究的数据，入组了接受5种不同手术（疝气修补术、腹壁成形术、拇囊炎切除术、全膝关节置换术和隆胸术）的1000多例患者。数据显示，在术后72小时内，与安慰剂或丁哌卡因（标准护理）相比，HTX-011显著降低了疼痛强度以及对阿片类药物的需求。

值得一提的是，HTX-011是首个也是唯一一个在III期临床研究中与标准护理药物布比卡因溶液相比在术后72小时内显著减少剧烈疼痛并显著降低接受阿片类药物治疗患者比例的非阿片类、长效局部麻醉剂。HTX-011的总体安全性与布比卡因溶液的安全性相似，无美洛昔康相关的毒性。

圣潘克拉斯临床研究（St Pancras Clinical Research）首席医疗官、伦敦诊所疼痛医学首席顾问Richard Langford教授表示，“改善术后疼痛管理仍然是欧洲和其他国家尚未满足的需求，有太多的患者仍然报告不可接受的术后疼痛和阿片类药物副作用，从而导致出院和康复延迟，增加并发症的风险和较差的整体治疗结果。通过不间断、有效的疼痛管理，特别是在手术后的头几天，需要易于使用并为患者提供有意义益处的治疗方案。我认为，HTX-011在术后疼痛管理方面表现出了巨大的前景，有可能在欧洲实践中改变术后疼痛的治疗模式。”