中国乙肝新药韦立得在台湾上市

自2019年5月1日起，抗病毒药物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸，25mg）将通过中国台湾的国民健康保险体系（NHI）提供给台湾患者，该药是一种每日一次的药物，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎成人患者。

据估计，中国台湾有大约220万例乙肝患者，只有10%的患者接受治疗。未经治疗的慢性乙型肝炎往往会导致肝硬化、肝癌和死亡。肝癌是台湾地区第二大最常见癌症死亡原因。

吉利德科学台湾公司总经理Pongo Peng表示，“如今，乙肝患者在长期治疗中面临着广泛的挑战，包括安全性和抵抗力的增加。Vemlidy的可用性意味着医疗专业人员可以获得一种高效的治疗方法，这种治疗方法不会损害患者的骨骼或肾脏健康。作为肝病方面的领先专家，吉利德已经开发出了丙型肝炎的治愈方法，并正在开发化合物以寻求治愈乙肝。我们致力于与台湾政府合作，减轻乙肝负担，改善患者的健康状况。”

Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），该药是吉利德已上市药物Viread（富马酸替诺福韦二吡呋酯，TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时表现出更好的安全性，具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

Viread（TDF）也是一种新型NRTI药物，目前已被广泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择。但乙肝和艾滋病一样，都是一种慢性病毒性疾病，需要长期的治疗。Vemlidy的上市，将为乙肝患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进乙肝的长期护理。

Vemlidy的获批，是基于2项国际性III期研究（Study 108和Study 110）的数据。这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究，在1632例（包括中国的334例患者）既往未接受治疗（初治）和已接受治疗（经治）的乙肝e抗原（HBeAg）阴性和HBeAg阳性乙肝成人患者中开展，评估了Vemlidy相对于Viread的疗效和安全性。

汇总分析结果显示，研究数据证明了Vemlidy相对于Viread的非劣效性。此外，与Viread相比，Vemlidy还改善了肾功能和骨骼安全参数。96周治疗期间，没有患者对替诺福韦产生耐药性。2项研究中，96周治疗期间报告的最常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛，Vemlidy治疗组合Viread治疗组发生率相似。

在美国，Vemlidy仅适用于伴有代偿性肝病的乙肝成人患者，其处方信息中有一则黑框警告，提示用药治疗后严重急性加重的风险。Vemlidy于2016年获日本和美国批准，2017年获欧盟批准。在中国，Vemlidy于2018年11月获批，作为一种每日一次的药物，用于慢性乙肝成人及青少年（12岁及以上，体重≥35公斤）患者的治疗。

据估计，在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，据保守估计，全国13亿人口中有1亿为乙肝病毒携带者，约占全球乙肝携带者总数的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升，每年大约有30万人死于HBV相关的肝硬化。Vemlidy在我国的上市，使临床医生可以为乙肝患者提供一种保留TDF疗效、同时具有改善肾脏和骨骼安全参数的新药。