首个氨氯地平口服混悬液获批

2019-07-15 08:31:54 家庭医生在线

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Katerzia（amlodipine，氨氯地平）口服混悬液（1mg/mL），这是第一种也是唯一一种获FDA批准的氨氯地平口服混悬液，适用于：（1）6岁及以上儿童及成人高血压的治疗；（2）成人冠状动脉疾病的治疗。

Azurity Pharmaceuticals的业务重点主要侧重于满足各类患者（特别是儿童和老年人）的需求。该公司目前产品包括Epaned（马来酸依拉普利）口服液、Qbrelis（赖诺普利）口服液、Xatmep（甲氨蝶呤）口服液、FIRVANQ（盐酸万古霉素）口服溶液和FIRST复合试剂盒。

两家公司在合并前，都取得了多个关键里程碑。2018年初，CutisPharma旗下口服溶液FIRVANQ（盐酸万古霉素）获得FDA上市批准，用于治疗艰难梭状芽孢杆菌引起的腹泻；Silvergate提交了其主导管道药物SG-05的新药申请（NDA）。目前，Azurity Pharmaceuticals将为客户提供设计多个治疗领域的12种全面产品组合。

Azurity制药公司总裁兼首席执行官、医学博士Neal Muni表示：“我们很高兴宣布FDA批准Katerzia，该药将补充我们现有的儿科高血压组合，并将加强公司的整体产品供应。这也是自Cutispharma和Silvergate制药公司合并成立Azurity制药公司以来，我们的第一次产品批准，这是一个真正令人兴奋的时刻。”

Katerzia将为6岁及以上需要或更喜欢口服氨氯地平的儿童患者提供一种即用型（简单摇晃）口服悬浮液，这是一款安全、有效、服药简单的产品。