类风湿性关节炎新药获中国批准

近日，中国国家药品监督管理局已批准抗炎药Cimzia（certolizumab pegol，培塞利珠单抗注射液）用于中度至重度类风湿性关节炎患者的治疗。值得一提的是，Cimzia是优时比产品组合在中国获批的第一款生物疗法，该药也将为需要管理RA而不影响妊娠和母乳喂养计划的中国女性患者提供一个重要的治疗选择。

基于强劲的治疗优势，NMPA在2018年授予了Cimzia治疗中重度RA的优先审查。Cimzia上市申请文件的提交，基于2项III期临床试验RAPID-C和RAPID-C开放标签（OLE）的数据。这2项试验在既往对甲氨蝶呤（MTX）应答不足的中度至重度活动性RA成人患者中开展，评估了Cimzia联合MTX的疗效和安全性。结果显示，与单用MTX相比，将Cimzia与MTX联合使用在减轻RA体征和症状、改善身体功能方面表现出快速起效和持续的疗效，并且具有可接受的安全性。优时比还在上市申请中纳入了特定妊娠和哺乳信息，这是根据在育龄期女性中开展的两项同类首个研究CRIB和CRADLE的结果以及妊娠结局数据。

据估计，中国有500万类风湿性关节炎患者，年龄调整后的患病率为0.28%（95%CI：0.19%，0.41%），表明需要有效的治疗方案。RAPID-C和RAPID-C OLE试验的结果证明了Cimzia对中国患者具有潜在价值。此外，由于Cimzia拥有无Fc片段的独特分子结构，因此是目前唯一一种具有循证医学证据的，可以用于孕前期至孕后期、以及哺乳期的肿瘤坏死因子拮抗剂。

类风湿性关节炎在女性中的发病率是男性的三倍。对于有家庭计划的女性患者来说，治疗计划是一个关键问题。北京大学人民医院临床免疫中心/风湿免疫科主任栗占国教授表示：“Cimzia的获批将为中国的类风湿性关节炎患者、特别是育龄女性提供一个令人兴奋的新选择。”

Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）药物，对人TNF-α具有非常高的亲和力，能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。由于其独特的无Fc结构域分子结构，Cimzia是唯一一个有强有力科学证据证实育龄期女性患者（从怀孕到妊娠后期和哺乳期）接受治疗时药物不会向胎儿和婴儿转移的抗肿瘤坏死因子（an-TNF）生物制剂。

截至目前，Cimzia已获全球多个国家和地区批准，用于多种炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。

今年3月底，Cimzia获美国FDA批准一个新的适应症，用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者的治疗。此次批准，使Cimzia成为首个也是唯一一个获得FDA批准治疗nr-axSpA的药物。