首个氨氯地平口服混悬液获批上市

2019-09-27 08:40:00 家庭医生在线

近日，美国市场将上市Katerzia（amlodipine，氨氯地平）口服混悬液（1mg/mL），这是第一种也是唯一一种获FDA批准的氨氯地平口服混悬液，适用于：（1）6岁及以上儿童及成人高血压的治疗；（2）成人冠状动脉疾病的治疗。

Katerzia于今年7月获美国FDA批准，该药是一种即用型（简单摇晃）口服悬浮液，将为6岁及以上需要或更喜欢口服氨氯地平的儿童患者提供一种安全、有效、服药简单的产品。

今年6月，生物制药公司CutisPharma宣布收购Silvergate Pharmaceuticals，并将与其合并成立新公司Azurity Pharmaceuticals。CutisPharma于1998年在马萨诸塞州威尔明顿市成立，是药物复合市场的行业领导者，旨在为无法服用固体片剂和胶囊的患者开发更好的口服液体药物。Silvergate成立于2010年，总部位于美国科罗拉多州格林伍德市，旨在开发和商业化儿科药物，为患者提供更高的剂量准确性、安全性和可用性。据了解，合并成立的Azurity Pharmaceuticals是一家私人控股的专业制药公司。

Azurity Pharmaceuticals的业务重点主要侧重于满足各类患者（特别是儿童和老年人）的需求。该公司目前产品包括Epaned（马来酸依拉普利）口服液、Qbrelis（赖诺普利）口服液、Xatmep（甲氨蝶呤）口服液、FIRVANQ（盐酸万古霉素）口服溶液和FIRST复合试剂盒。

两家公司在合并前，都取得了多个关键里程碑。2018年初，CutisPharma旗下口服溶液FIRVANQ（盐酸万古霉素）获得FDA上市批准，用于治疗艰难梭状芽孢杆菌引起的腹泻；Silvergate提交了其主导管道药物SG-05的新药申请（NDA）。目前，Azurity Pharmaceuticals将为客户提供设计多个治疗领域的12种全面产品组合。

Azurity制药公司首席开发官Michael Beckloff表示：“Katerzia是自Cutispharma和Silvergate制药公司合并成立Azurity制药公司以来获得监管批准的第一款产品，该药的上市，将补充我们现有的儿科高血压组合，并将加强公司的整体产品供应。”