银屑病新药Ilumetri具长期疗效

2019-10-15 08:49:32 家庭医生在线

来自III期临床研究reSURFACE的一项开放标签扩展研究显示，使用Ilumetri 100mg剂量治疗4年，银屑病面积和严重程度指数（PASI）和医师全面评估（PGA）应答率高且持久。

来自2项III期临床研究reSURFACE 1和reSURFACE 2的一项扩展研究随访5年的数据显示，Ilumetri对恶性肿瘤的发病率没有剂量依赖性，这是关于IL23p19抑制剂的最长时间数据，这类抑制剂是治疗中度至重度银屑病最具创新性的一类药物。来自reSURFACE 1和reSURFACE 2的一项汇总的3年分析结果显示，在65岁及以上老年群体中，Ilumetri的耐受性良好、严重不良事件（SAE）和副作用发生率低。

EADV会上公布的reSURFACE 1研究4年结果——长期疗效和安全性数据如下：根据reSURFACE 1研究开放标签扩展的结果，在64周时，87%的患者达到PASI75、54%的患者达到PASI90、31%的患者达到PASI100。在治疗第208周时，82%的患者达到PASI75、56%的患者达到PASI90、28%的患者达到PASI100。

此外，接受Ilumetri 100mg剂量治疗的患者中具有良好的PGA应答率，在第64周为65%、第208周为58%。2种剂量（200mg和100mg）均耐受性良好、不良事件发生率低。这些结果与先前公布的Ilumetri安全性数据一致，来自reSURFACE 1和reSURFACE 2的148周汇总分析表明，Ilumetri在对该药治疗有反应的中度至重度斑块型银屑病患者中治疗3年具有可持续的疗效和良好安全性。

Ilumetri的活性药物成分为tildrakizumab，这是一种人源化单克隆抗体，可选择性、高亲和力结合IL-23的p19亚基（IL23p19）。Ilumetri具有特殊的作用机制，可选择性地阻断白细胞介素23（IL-23），这是一种重要的调节细胞因子，在辅助性T细胞17（Th17）分化和存活中至关重要，这是银屑病发病机制中其重要作用的细胞。

在欧盟，Ilumetri于2018年9月获批，用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病的治疗。Ilumetri的用药方案为：在第0、4周分别进行一次皮下注射100mg，之后每3个月一次皮下注射100mg。该药为患者了提供一种简便的治疗方案，在完成第0、4周初治治疗后，后续维持治疗期间每3个月一次皮下注射，即每年只需给药4次，为患者提供更大的便利性，实现更好的病情控制，提高治疗满意度。

在2016年7月，Almirall支付太阳制药5000万美元预付款，获得了tildrakizumab在欧洲的独家权益。在美国市场，tildrakizumab已于2018年3月获批，以品牌名Ilumya（tildrakizumab-asmn）上市销售，用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。