强直性脊柱炎新药获批

近日，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）标签更新，对于活动性强直性脊柱炎（AS）患者，可将Cosentyx剂量向上滴定（up-titration）至300mg。此次批准，将为临床医生提供更多的选择，可根据临床反应为患者提供治疗方案。

此次标签更新基于MEASURE 3研究的数据，这是一项为期3年的研究，探索了Cosentyx在AS患者中的耐受性和疗效。与推荐的150mg剂量相比，300mg剂量组的应答率更高，特别是在先前接受过抗TNF制剂治疗的患者中。该研究中的安全性与先前研究一致。

诺华医学事务免疫学、肝病学和皮肤病学全球负责人Sam Khalil表示：“此次批准，将给风湿病专家更多的灵活性，以确保他们的患者能够对治疗做出最好的反应。这进一步鼓励我们不断努力重构护理，以确保所有患者都能从AS的症状和体征中得到充分缓解。”

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病谱。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），前者在X射线下可看到关节损伤，后者在X射线下看不到关节损伤。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担，包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。如果不进行治疗，axSpA会损害活动，导致工作时间的损失，并对生活质量产生重大影响。

就在最近，诺华向欧洲药品管理局（EMA）提交了Cosentyx治疗nr-axSpA的新适应症申请，潜在地为患者提供治疗，解决axSpA整个疾病谱。

Cosentyx是首个也是唯一一个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。

Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批3个适应症（PsO、PsA、AS）。Cosentyx在三大适应症方面拥有长达5年的持续疗效和安全性数据，全球共有超过25万例患者接受该药治疗。

在中国，Cosentyx（可善挺®）于2019年4月1日获得批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。值得一提的是，Cosentyx（可善挺®）也是2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。今年5月20日，诺华制药（中国）宣布，Cosentyx（可善挺®）在全国供货正式开始，为广大中国中重度银屑病患者带来全新治疗方案。

在2018年，Cosentyx的全球销售额达到了28.37亿美元，较2017年增长达37%。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Cosentyx将成为推动诺华未来增长的关键产品之一，随着适应症的稳步增加，Cosentyx在未来几年的销售额将稳步增长，2024年的全球销售额预计将达到55亿美元。