预防疟疾的新药在美国上市

近日，Arakoda（tafenoquine，他非诺喹）片剂于2018年8月获得美国FDA批准，用于成人（18岁及以上）预防疟疾。值得一提的是，Arakoda是FDA在过去18年来批准的首个用于预防的抗疟疾产品。

疟疾是一种通过被感染蚊子叮咬传播的威胁生命的疾病，在美国和世界其他地区的发病率都在上升，对数百万前往疟疾流行地区的健康人构成重大风险，这些人包括休闲旅游者、非政府组织雇员、工商业工作者和军队。Arakoda有潜力保护旅行者和军事人员免受疟疾的毁灭性和危及生命的影响。

Arakoda为100mg片剂，仅供口服，该药的给药方案分为3个部分：（1）负荷剂量方案：在前往疟疾流行地区之前的3天，每天一次口服200mg（2片100mg）；（2）维持方案：身处疟疾流行区，从最后一次负荷剂量后7天开始，每周一次口服200mg（2片100mg）；（3）终止预防性治疗方案：在离开疟疾流行区后一周内，最后一次维持剂量后7天，单次服用200mg（2片100mg）。

Arakoda的上市批准是多年来疾病学和传染病领域专家的科学发现和研究的结晶。他非诺喹（tafenoquine）是由美国沃尔特·里德陆军研究所（WRAIR）的科学家发现。该药的批准，基于美国陆军和60P的共同努力，包括超过25个临床试验和超过3000例受试者，以开发他非诺喹作为每周一次的预防性药物，用于预防疟疾。

Arakoda的活性药物成分为他非诺喹，这是一种8-氨基喹啉衍生物，由美国沃尔特·里德陆军研究所的科学家于1978年首次合成，具有抗间日疟生命周期的活性，包括位于肝脏中的休眠形式的间日疟原虫。

今年早些时候，美国专利和商标局（USPTO）发布了一项专利（专利号：US10342791，有效期至2035年12月02日），涉及使用Arakoda（他非诺喹片剂）用于人类预防症状性恶性疟原虫疟疾。

恶性疟原虫（P。 falciparum）在为旅行者处方预防疟疾药物的地方随处可见，是从疟疾高发地区返回的旅行者死于疟疾的主要原因。

值得一提的是，2018年7月，葛兰素史克（GSK）与非营利组织“抗疟药品事业会”（MMV）合作开发的单剂量他非诺喹Krintafel（tafenoquine，他非诺喹）获得美国FDA批准，用于正在接受适当抗疟药物治疗急性间日疟原虫（P.vivax）感染的16岁及以上疟疾患者，根治（预防复发）由间日疟原虫（P.vivax）导致的疟疾。

Krintafel是过去60多年来治疗间日疟原虫疟疾的首个新药，能够根治间日疟，有效预防间日疟复发，对于患有这种疟疾的患者群体而言是一个重要的里程碑，可帮助解决疟疾治疗领域对单剂量有效药物方面的巨大医疗需求。

在批准Krintafel的同时，FDA还颁发给GSK一张热带疾病优先审评券（PRV），以奖励其在被忽视热带病（NTD）药品研发方面做出的突出贡献。这张PRV可由药企自己使用，也可转手卖给其他制药公司，用于不符合优先审评的任何一款药物申请优先审评，可将药品审查周期从通常的10个月缩短至6个月，在加快产品审查时间可以发挥重要作用。