骨肽类注射剂说明书修订

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨肽类注射剂〔包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有骨肽类注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照骨肽类注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年2月25日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述骨肽类注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

二、临床医师、药师应当仔细阅读骨肽类注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

骨肽类注射剂〔骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕说明书修订要求如下：

一、增加【警示语】内容：

本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】必须包含但不限于以下内容：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、潮红、局部红肿、口唇肿胀、多汗等；

全身性损害：寒战、发热、高热、疼痛、面色苍白、乏力、水肿、胸痛等；

呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、气喘、咳嗽、喉头水肿、哮喘等；

消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、肝功能异常等；

免疫系统损害：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、面部水肿等

神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木、感觉异常、抽搐、震颤、肌肉痉挛、烦躁、意识模糊等；

心血管系统损害：心悸、紫绀、血压升高、血压降低、心前区不适等；

视觉损害：结膜充血、视物模糊、流泪等；

血液系统：紫癜、白细胞减少、粒细胞减少等，有溶血性贫血的个案报道；

其他：肾功能异常、尿失禁、静脉炎、注射部位红肿、注射部位疼痛、耳鸣、肌痛、关节痛等，有高血钙的个案报道。

三、在原有【禁忌】的基础上，添加如下内容：

儿童禁用。

严重肝肾功能不全者禁用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

四、在原有【注意事项】的基础上，添加如下内容：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

建议使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒，首次用药，建议选用小剂量慢速滴注。

临床使用应单独给药，需合并使用其他药物时，应分别滴注，且两组给药之间需冲管。

用药期间注意监测肝肾功能。

高血压患者用药期间严密监测血压变化。

高钙血症者慎用。

五、【儿童用药】修改为：

儿童禁用。

六、【老年用药】修改为：

未进行该项试验，且无可靠参考文献。

七、【孕妇及哺乳期妇女用药】修改为：

孕妇及哺乳期妇女禁用。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）