≥1岁患者获批使用1型糖尿病新药

近日，美国食品和药物管理局已批准Fiasp（门冬胰岛素，insulin aspart）100u/mL，作为一种新的餐时胰岛素（mealtime insulin），用于糖尿病儿童患者。Fiasp是首个也是唯一一个没有餐前剂量建议的速效餐时胰岛素注射液。Fiasp现在可用于儿童和成人，有三种不同的给药方案：每日多次注射（MDI）、连续皮下胰岛素输注泵、医疗专业人员监督下静脉输注。

在欧盟，Fiasp于2019年8月获得批准扩大适应症，作为一种新的餐时胰岛素，用于1岁及以上儿童和青少年糖尿病患者。这是对Fiasp在欧盟适应症的补充，该药之前仅适用于糖尿病成人患者。

用药方面，对于儿科群体，建议在饭前（饭前0-2分钟）注射Fiasp。然而，当膳食摄入不确定时，也可以在餐后20分钟内（餐后给药）注射Fiasp。此外，在晚餐时间给予Fiasp饭后注射时，建议密切监测血糖水平，以避免夜间低血糖。

糖尿病是儿童期确诊的一种最常见慢性病之一。管理糖尿病对父母和照料者来说是一项挑战，因为很难确切知道他们的孩子会吃多少或吃多快。这使得餐时胰岛素给药很困难。传统的速效胰岛素必须在餐前给药，这需要一些猜测才能正确给药，这使得患有糖尿病的儿童可能无法得到恰当的血糖控制。

诺和诺德副总裁兼美国首席医疗官Todd Hobbs表示：“作为一名1型糖尿病孩子的父亲，我知道在餐时解决不可避免的血糖峰值是多么的困难。儿童进餐不可预测，拥有一款像Fiasp这样的不需要餐前给药的速效胰岛素，对糖尿病社区来说是一个很受欢迎的进步。”

2019年3月初，诺和诺德向美国和欧盟监管机构提交了Fiasp用于1型糖尿病儿科患者（≥1岁）的申请文件。该申请基于IIIa期研究ONSET-7的结果。这是一项26周、部分双盲、基础-餐时、达标治疗研究，共入组777例儿童和青少年（年龄：1至18岁以下）1型糖尿病患者，调查了Fiasp在进餐时注射（开始进餐前0-2分钟）和开始进餐后20分钟注射的疗效和安全性，并与常规门冬胰岛素在进餐时注射（开始进餐前0-2分钟）进行了比较。研究中，所有患者同时接受基础胰岛素Tresiba（德谷胰岛素）治疗。

结果显示，当用作基础+餐时胰岛素方案（basal-bolus regimen）的一部分时，与常规门冬胰岛素相比，Fiasp可以更好地控制血糖水平，具体为：在进餐时注射，与常规门冬胰岛素相比，Fiasp在总体血糖水平（HbA1c）方面取得了更好的降血糖作用（估计的治疗差异[ETD]：-0.17%）、同时显著降低了餐后血糖水平（餐后1小时）。此外，在开始进餐后20分钟注射Fiasp的患者，与进餐时注射常规门冬胰岛素的患者达到了相似的总体血糖水平（非显著性ETD：0.13%，数据有利于常规门冬胰岛素），该结果证实Fiasp在开始进餐后20分钟用药相对于进餐时注射常规门冬胰岛素的非劣效性。

安全性方面，与常规门冬胰岛素相比，Fiasp在严重或血糖证实的低血糖发作的总发生率以及诸如恶心或注射部位反应等其他不良事件的总发生率方面没有显著性差异。

Fiasp是目前获批的唯一一种新一代、超快速起效的餐时胰岛素，该药是门冬胰岛素（NovoRapid，品牌名：诺和锐）的一种新配方，添加了2种新赋形剂（维生素B3[提高吸收速率]和L-精氨酸[增加稳定性]），可确保药物更及时、快速和更好的被吸收，从而使胰岛素更迅速的起效。

与常规的门冬胰岛素相比，Fiasp更接近于无糖尿病患者进餐后的自然生理胰岛素反应。截止目前，Fiasp已获美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士以及其他一些市场批准，用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。