FDA拒绝批准NHE3抑制剂tenapanor控制肾脏病透析患者血清磷？透析期间如何管理好血磷？

磷元素是身体上必不可少的矿物质，能使得骨骼更加强壮。血液中含有太多磷会使得骨骼脱钙，从而引起肾性骨病。肾脏健康的情况下，钙和磷浓度处于平衡状态。但肾脏发生病变后不能排出血液中多余的磷，造成高磷血症，从而导致骨骼疼痛或皮肤瘙痒等，所以积极控制磷至关重要。

Ardelyx近日宣布，已收到美国食品和药物管理局（FDA）的一封完整回应函（CRL），该函涉及口服钠氢交换体3（NHE3）抑制剂tenapanor的新药申请（NDA），用于慢性肾脏病（CKD）透析成人患者控制血清磷水平（治疗高磷血症）。该NDA由一个涉及1000多名患者的综合开发项目支持，包括3个3期临床试验，所有这些试验均达到了主要和关键次要终点。根据CRL，虽然FDA同意“提交的数据提供了大量证据，证明tenapanor能有效降低CKD透析患者的血清磷”，但将治疗效果的大小描述为“小且临床意义不明确”。

此外，FDA指出，对于要批准的申请，Ardelyx需要“进行额外的充分和良好对照的试验，证明对血清磷的临床相关治疗效果，或对于在透析CKD患者中被认为是由高磷血症引起的临床结果的影响。”CRL中没有提及安全性、临床药理学/生物药剂学、CMC或非临床问题。FDA表示愿意与Ardelyx公司会面，讨论获得批准的选项。为此，该公司打算尽快召开A类会议，讨论CRL，并确定批准tenapanor控制成人CKD透析患者血清磷的潜在途径。

肾病患者透析期间如何管理好血磷？

1、采取低磷饮食

虽然通过透析能清除体内多余水分和毒素，不过也会使得氨基酸和大量蛋白质流失，所以应适当的补充优质蛋白质。但大多数含蛋白质的食物中含有磷，所以应选择含磷量少或磷吸收率较低的蛋白质食物，如黑豆青豆和黄豆、腊肉猪肝和鳕鱼等，同时拒绝吃辣椒粉、咖喱粉、奶茶以及碳酸饮料和啤酒、香肠汉堡等。

2、充分透析

虽然短时间内或长期每天透析能清除体内多余的磷，保持血液中磷水平平衡，不过必须保证充分透析才能维持血磷达标。

温馨提示

透析的肾病患者除了做到以上几点外，也要在医生的指导下正确使用磷结合剂，此类药物能在胃肠道中把磷吸附住，然后经粪便排出体外，减少人体对磷吸收，从而起到降血糖效果。