肺癌创新药物安伯瑞®（布格替尼片）获国家药品监督管理局批准 为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者带来全新治疗选择

武田中国近日宣布，旗下肺癌领域创新药物安伯瑞®（布格替尼片/Brigatinib）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。安伯瑞®（布格替尼片）是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂，在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效已经得到临床验证，被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为一线优选用药，并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列入。该产品的获批标志着武田中国将正式进军肺癌治疗领域，为更多中国肺癌患者带来全新治疗选择。

肺癌是全世界发病率和死亡率最高的癌症之一。在中国，肺癌也是第一大癌种，每年的发病率和死亡率均居所有恶性肿瘤的首位，严重威胁我国人民健康。其中，ALK阳性晚期非小细胞肺癌（ALK+ mNSCLC）是一种比较少见而凶险的亚型，我国每年新发病例数接近35000例。这类患者普遍存在平均发病年龄较低，并普遍伴有脑转移发生率高的困境。数据显示，30%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者在初诊时就已发生脑转移，75%的患者在治疗两年之内会出现脑部进展，生存和生活质量受到严重影响。因此，

控制和预防脑转移是ALK阳性晚期非小细胞肺癌临床治疗的重点和难点，目前临床上迫切需要创新有效的治疗药物。在提高患者生存的同时，治疗对于患者生活质量的改善也非常重要。此外，针对ALK融合类型及耐药突变的治疗也存在巨大未被满足的需求。

广东省人民医院首席专家吴一龙教授表示：“布格替尼在全球临床试验结果中展现出对于颅内病灶缓解的强大优势，对于脑转移患者的治疗效果明显。我们非常期待布格替尼的上市，它将使得患者在延缓疾病进展的同时，大幅提高患者的生活质量，也将为临床医生带来更多治疗选择和信心，同时也希望这样的创新药物可以早点进入国家医保，让更多的患者可以从中获益。”

安伯瑞®（布格替尼片）主要作用于ALK融合突变，其独特的二甲基氧化磷（DMPO）结构加强了与ALK蛋白的结合力，增强了药物活性，也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件，同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变。安伯瑞®（布格替尼片）显著降低ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期（PFS），实现总生存获益。根据国际多中心III期临床研究ALTA-1L结果显示，对于接受安伯瑞®（布格替尼片）治疗的患者，经独立评审委员会评估中位PFS达到 24个月，对照组克唑替尼中位PFS11.1个月（HR=0.48，P<0.0001），研究者评估中位PFS达到30.8个月vs 对照组9.2 个月（HR=0.43，P<0.0001），安伯瑞®（布格替尼片）相比对照组降低57%的疾病进展或死亡风险。

安伯瑞®（布格替尼片）针对脑转移治疗数据非常突出，ALTA-1L结果显示对于基线有脑转移的患者确认客观缓解率（ORR）为78%，对照组26% ；对于颅内病灶缓解的患者有长达27.9个月的持续缓解时间，对照组9.2个月。安伯瑞®（布格替尼片）延长基线伴脑转移患者无进展生存期，经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月，对照组5.6个月（HR=0.25，P<0.0001），相比对照组显著降低疾病进展或死亡风险75%。安伯瑞®（布格替尼片）一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%，降低死亡风险57% （对照组4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02）。同时使用安伯瑞®（布格替尼片）的不良反应多为轻度，长期使用安全性可耐受。基于疗效与安全性的保障，安伯瑞®（布格替尼片）是首个经临床研究证实，在改善或维持患者生活质量上与对照组相比有显著差异的 ALK 抑制剂，真正实现患者生存和生活质量的双重获益。

目前，安伯瑞®（布格替尼片）已在全球40多个国家及地区获得批准，并获得FDA突破性治疗药物认证和孤儿药认证。

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