全球首个闭合三联吸入气雾剂中国商业上市， 为慢阻肺病患者带来新选择

【2023年5月13日，中国上海】凯西中国今天召开泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂商业上市会，宣布全球首个闭合三联吸入气雾剂泰尔畅®正式在中国商业上市。泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂是目前唯一超细颗粒闭合三联制剂，用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）的维持治疗，实现大小气道共治。泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂于2022年4月获得国家药品监督管理局的上市批准，并被纳入当年国家医保目录，是为数不多的当年获批即进入医保目录的创新药之一。凯西集团是一家以研发为基石的意大利国际制药集团，在呼吸系统疾病、罕见疾病和专科治疗方面持续投入研发并推广创新的治疗方案。

慢阻肺病是一种异质性肺疾病，以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽咳痰）为特征，常为进展性的气流阻塞。泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂活性成分为倍氯米松（ICS）、福莫特罗（LABA）和格隆溴铵（LAMA），自2017年7月起陆续在欧洲国家、韩国、新加坡等43个国家和地区获得批准，是慢阻肺病患者维持治疗的“利器”，获得了国内外多个权威诊疗规范的推荐，其中倍氯福格的多项随机对照研究结果（RCT），由慢性阻塞性肺疾病全球创议（GOLD）自2017年连续七年引用。泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂可直达大小气道，显著改善小气道功能，降低慢阻肺病急性加重率，改善患者的肺功能和症状，从而提高患者生活质量。

图注：凯西自主研制的全球首个闭合三联吸入气雾剂泰尔畅®倍氯福格启动仪式

改善小气道功能，解锁慢阻肺病的“沉默区”

慢阻肺病是人类“第三大死亡杀手”，在中国，20岁以上人群慢阻肺病患者总数有近1亿人，与高血压、糖尿病并列成为严重危害居民公共卫生健康的慢性病。慢阻肺病在病理学的表现为小气道狭窄病变和肺实质性破坏。由于肺结构的改变，慢阻肺病气流受限在很大程度上是不可逆的，90%以上的慢阻肺病患者存在小气道病变。这些改变包括小气道（内径<2毫米）纤维化，以及以肺泡增大和肺泡壁破坏为特征的肺气肿。

小气道是最容易被忽视的沉默区（Silent Zone），小气道病变在大部分慢阻肺病患者中存在。意大利费拉拉大学呼吸科教授和主席、圣安娜大学医院急诊科呼吸科主任Alberto Papi介绍说：“慢性气流受限作为慢阻肺病的典型特征，是由小气道病变和肺实质破坏（肺气肿

）共同导致的，两者的相对作用因人而异。随着疾病进展慢阻肺病急性加重将导致肺功能下降，经济负担增加，健康状况恶化，住院风险增加，最终导致死亡风险增加。”

图注：意大利费拉拉大学呼吸科教授和主席、圣安娜大学医院急诊科呼吸科主任Alberto Papi在现场致辞

在中国，小气道功能障碍与年龄、性别、城市化、教育水平，吸烟、被动吸烟、生物燃料使用、暴露于高浓度PM2.5，儿童时期慢性咳嗽史、肺炎史或支气管炎史、呼吸系统疾病家族史，体重指数 （BMI）增加显著相关。

从2017年起，GOLD提出超细颗粒（MMAD<2微米）具有更高的肺外周（小气道）沉积。泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂是目前唯一超细颗粒闭合三联制剂，药物颗粒粒径（质量中值空气动力学粒径MMAD）小于2微米，外周小气道/中央大气道沉积>2：1，高于非超细颗粒干粉制剂，有效直达大小气道，解锁慢阻肺病小气道“沉默区”。

慢阻肺病患者的急性加重危害大，超细颗粒三联制剂显著降低风险及负担

研究数据显示，我国慢阻肺病患者急性加重风险高、负担重。全年65%的患者发生过急性加重，年急性加重次数为人均1.79次，中度至极重度患者为2.92次，同时，慢阻肺病患者急性加重平均住院费用高达11，598元/人/次。中华医学会呼吸病学分会前任主任委员、现任慢阻肺学组组长，深圳市呼吸疾病研究所所长陈荣昌教授表示：“慢阻肺病急性加重临床危害巨大，中重度急性加重导致生活质量恶化，死亡风险增加。病情急性加重、未能坚持长期规范化治疗、反复发作等对慢阻肺病患者的生命健康造成了严重威胁。”

图注：中华医学会呼吸病学分会前任主任委员、现任慢阻肺学组组长，深圳市呼吸疾病研究所所长陈荣昌教授在现场致辞

慢阻肺病急性加重会严重影响患者的生活质量，是加速疾病进展、导致早期死亡的关键环节。泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂中国注册上市临床研究主要研究者广州医科大学附属第一医院郑劲平教授介绍道：“倍氯福格吸入气雾剂三大研究（TRIVERSYTI、TRILOGY、TRIBUTE）数据证实，在过去1年至少有1次急性加重的慢阻肺病患者中，倍氯福格吸入气雾剂对比其他方案（ICS/LABA和LABA/LAMA）在改善肺功能、降低急性加重率、改善生活质量等方面有显著优势。”

图注：泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂中国注册上市临床研究主要研究者广州医科大学附属第一医院郑劲平教授在现场致辞

开出泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂在中国首张处方的山东省立医院的刘毅教授认为：“小气道病变与急性加重关系密切，互为因果。中国的慢阻肺病患者普遍存在对疾病认识不足，随着慢阻肺病患者年龄增加等各方面的原因，吸入药物应满足能达到大小气道、输送稳定、简单易用的特点。作为新一代拥有独特超细颗粒的闭合三联制剂，倍氯福格吸入气雾剂的上市将为中国慢阻肺病患者带来新的治疗选择。”

在2019年，慢阻肺病是全球排名第三的致死因素，每年导致超过300万的死亡人数，目前仍在探索慢阻肺病患者和死亡之间的机制关系，但三联吸入治疗被证实可降低慢阻肺病病死率。GOLD 2023对急性加重高风险患者推荐了ICS/LABA/LAMA的三联疗法，荟萃分析结果显示，有急性加重史的中重度慢阻肺病患者，ICS/LABA/LAMA三联治疗是较LABA/LAMA的更优选择。一项西班牙的回顾性分析结果显示，使用超细颗粒ICS装置的患者在急性加重率和医疗资源支出方面低于使用非超细颗粒ICS装置的患者，超细颗粒三联治疗为医生和患者带来更大的获益。

不断创新，为慢阻肺病患者健康“保驾护航”

慢阻肺病患者肺功能受损，易影响吸入能力，泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂采用MODULITE®超细缓雾专利技术pMDI压力定量吸入装置，释放MMAD<2微米的超细颗粒，减少药物口咽部沉积；主动喷雾，对患者的吸气流速要求低；MODULITE®超细缓雾专利技术可使气雾缓慢释放，降低气雾速度，持续时间长，改善手口协调问题；添加共溶剂，形成均匀稳定的溶液，使用前无需摇晃，每一揿输出剂量稳定，易吸易用，直达大小气道，实现大小气道共治。

凯西创新无处不在，作为B Corp共益企业，凯西承诺为患者提供呼吸治疗解决方案的同时也尽可能减少环境影响，为此特别设立“细微碳排放”吸入装置项目，力争在2025年将用于哮喘和慢阻肺病治疗的pMDI（压力定量吸入器）产品所产生的碳排放量减少90%。

图注：凯西中国总经理戴赋兴 DALLE FUSINE Davide在凯西泰尔畅®商业上市会现场致辞

凯西中国总经理戴赋兴（DALLE FUSINE Davide）表示：“凯西一直以来在呼吸领域有着突出专长和持续贡献。泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂能够成功获批并进入当年国家医保目录、服务中国慢阻肺病患者，我们深刻感受到了中国对创新的大力支持。感谢相关部门、中意两国和欧洲临床专家及学术研究者、各方合作伙伴，以及公司中意团队为泰尔畅®倍氯福格吸入气雾剂在中国上市所作出的努力。凯西将沿着马可·波罗的足迹，为中欧间先进的理念、创新的产品建立连接，未来我们仍将继续引进更多造福中国患者的创新药。”

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