美国FDA批准nirsevimab成为首个用于所有婴儿人群的RSV预防手段

当地时间7月17日，美国食品药品管理局（FDA）宣布适用于所有婴儿人群预防呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道疾病的单克隆抗体nirsevimab（尼塞韦单抗）获批。

FDA批准nirsevimab用于预防婴幼儿由RSV引起的下呼吸道疾病：即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿，以及在第二个RSV感染季且24月龄以内的仍易患严重RSV疾病的儿童。Nirsevimab由赛诺菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发。

• Nirsevimab 是有史以来第一个可以针对所有婴儿人群的RSV长效预防手段。

• Nirsevimab是专为所有婴儿设计的预防用长效单克隆抗体，无需激活免疫系统，婴儿出生即可接种，提供及时、快速和直接的免疫保护。

• 在所有临床终点中，单剂量的nirsevimab对RSV引起的下呼吸道疾病显示出持续五个月（典型的RSV流行季节）高效且一致的保护效果。

2022年10月，nirsevimab在欧盟获得全球首次批准。在中国，nirsevimab也获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗药物程序以及优先审评资格，有望早日在中国获批，为中国婴儿提供长效保护。

Nirsevimab此次获得FDA批准是基于多个临床试验结果，包括三个关键的后期临床试验（2b期试验、3期MELODY试验、2/3期MEDLEY试验）。

2b期试验是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估在胎龄29至35周以内的健康早产儿中注射nirsevimab150天内对RSV引起的下呼吸道感染（RSV LRTI）的保护效果。婴儿被随机分配接受单次注射nirsevimab或安慰剂。主要终点结果显示，与安慰剂相比，nirsevimab使RSV LRTI就诊率显著降低70.1%，同时展现了良好的安全性。

3期MELODY试验是一项在21个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在证明nirsevimab在进入第一个RSV季节的健康足月和晚期早产儿（胎龄≥35周）中预防RSV LRTI的安全性和有效性。该试验的主要终点显示，与安慰剂相比，nirsevimab使RSV LRTI就诊率显著降低了76.4%，同时展现了良好的安全性。

MEDLEY试验是一项随机、双盲、以帕利珠单抗为对照的研究，旨在评估nirsevimab在胎龄≤35周的早产儿和符合接受帕利珠单抗治疗的先天性心脏病（CHD）和/或慢性肺病（CLD）婴儿中的安全性和耐受性。该试验表明，在帕利珠单抗适用人群中，nirsevimab的安全性与帕利珠单抗相似。

3期MELODY、2/3 期 MEDLEY 和 2b 期试验的结果表明，单剂注射nirsevimab 有助于在婴儿的第一个 RSV 季节保护婴儿免受 RSV 疾病的侵害。这些试验涵盖了包括健康足月儿、健康的晚期早产儿（胎龄≥35周）和早产儿（胎龄29-35周），以及有特殊健康状况使其容易患上严重RSV疾病的婴儿在内的所有婴儿人群。

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