首个治疗系统性红斑狼疮的生物制剂在我国商业上市

今天，葛兰素史克（GSK）全球首个系统性红斑狼疮（SLE）生物制剂贝利尤单抗（商品名：倍力腾）在中国举办商业上市会，中国市场上已经可以通过医生处方买到该款药品，这对于我国超过百万的SLE患者来说，无疑是个好消息。

倍力腾中国商业上市会启动仪式

GSK新兴市场高级副总裁Fabio Landazabal先生表示：“全球1/4的SLE患者在中国，这些患者大多数都是15-45的育龄女性。作为唯一一款专为治疗SLE设计和研发的药物，贝利尤单抗有助于减少长期的器官损害、延缓疾病进展。我们希望更多的SLE患者受益于GSK创新药物的治疗，造福更多中国患者。”

GSK新兴市场高级副总裁Fabio Landazabal先生致辞

红斑狼疮中国现状：患病人数多，发病时间早，器官损害重

SLE是一种自身免疫疾病，可导致肾脏、心血管、呼吸系统、消化系统、血液系统、血管、眼部等多器官、组织的损伤，并显著增高患者的死亡风险。北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授介绍：“与欧美人群相比，中国人群的SLE发病年龄更早，病情更为严重。SLE虽然是慢性病，但是在疾病早期即可导致广泛的器官损害。”

北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授演讲

研究显示，约40%的SLE患者在第1年出现器官损害， 50%的患者发病5年内发生不可逆的器官损害。SLE患者的死亡率是正常同龄人的3倍，死于感染的风险增加5倍，死于肾脏疾病的风险增加8倍，其中感染在中国SLE患者主要死亡原因中居首位。

为了有效减少SLE的严重危害，2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）对系统性红斑狼疮（SLE）治疗推荐意见指出：SLE 的治疗目标是缓解疾病症状或维持低疾病活动，减少疾病复发，同时减少药物的毒副作用，从而减轻组织器官的累积损伤，提高患者的生存质量 。

但是，我国目前的治疗药物在达标过程中仍有一定的挑战。

生物靶向制剂：突破我国近60年没有SLE治疗新药的困境，给患者更多选择

曾小峰教授介绍：“以往治疗系统性红斑狼疮的药物就是三大类：激素、免疫抑制剂和抗疟药，而这三类药物，都是对症治疗。常规治疗下，SLE面临疾病控制不佳和药物毒性所致的双重损害，仍然有将近60%的患者疾病持续活动或者反复复发，传统的SLE治疗药物存在一定的药物毒性，长期大剂量使用会诱发和加重感染，以及发生肝功能损害、骨髓抑制、眼底病变等不良反应。尽管目前SLE患者十年生存率得到提高，但如何更好地控制疾病活动、减少疾病复发，延缓器官损伤、减少用药不良反应及提高生活质量是当前SLE治疗亟需解决的问题。”

曾小峰教授介绍：“我们非常高兴看到贝利尤单抗在中国获批，为中国患者带来新的治疗选择和希望。贝利尤单抗靶向作用SLE致病关键——B细胞通路，抑制B细胞过度增殖分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗系统性红斑狼疮的目的。贝利尤单抗在中国患者中的临床研究也显示出了良好的效果。研究数据证实：在亚洲，特别是中国SLE成年患者，贝利尤单抗联合常规治疗52周，系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%，重度复发风险下降 50%，同时显著降低了累积激素剂量且病情保持稳定，总体不良反应发生率与安慰剂相似。我们期待通过贝利尤单抗的治疗，可以将控制不好的疾病进一步控制，将患者的激素用量减下来，从而减少患者的长期器官损害。”

2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）对系统性红斑狼疮（SLE）治疗推荐意见指出：对常规治疗（抗疟药+糖皮质激素联合联合/不联合免疫抑制剂）反应不佳的患者（因残留疾病活动激素无法减量和/或反复复发）应该考虑加用贝利尤单抗（1a/A）。

据悉，在即将举办的第二届中国国际进口博览会上，葛兰素史克将带来多款“首个”创新药出展，其中就包括全球首个红斑狼疮生物靶向制剂——贝利尤单抗，葛兰素史克将以进博会为契机，与中国分享公司的全球创新成果，践行“立足中国、携手中国、服务中国”的理念。

Fabio Landazabal先生强调：“GSK致力于改善SLE疾病的治疗状况。SLE患者在与疾病抗争的过程中勇敢而有韧性。作为一家负责任的制药公司，我们了解这些患者的处境，并将加快我们的步伐和进行更多临床试验，以帮助更多患者受益于贝利尤单抗的治疗。”

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