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回答1
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张俊相 住院医师
威县妇女儿童医院
二级甲等
外科
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医疗器械的分类主要依据风险程度,包括预期用途、使用方法、结构特征、接触人体程度、是否有源等。 1.预期用途:一类器械通常用于常规护理,如普通手术剪;二类器械用于诊断和治疗,像血压计;三类器械则用于维持生命或对人体有较大潜在风险,例如心脏起搏器。 2.使用方法:一类器械操作简单,如听诊器;二类器械需一定专业技能操作,如血糖仪;三类器械使用复杂且需严格培训,如人工心脏瓣膜。 3.结构特征:一类多为简单结构,如压舌板;二类结构稍复杂,如电子体温计;三类结构复杂,如血管支架。 4.接触人体程度:一类与人体表面接触,如口罩;二类接触深层组织,如一次性注射器;三类则植入人体,如人工关节。 5.是否有源:一类多无源,如拐杖;二类部分有源,如理疗仪;三类有源且风险高,如 X 射线机。 总之,通过综合考量上述因素,能较为准确地区分不同类别的医疗器械。医疗器械的分类管理旨在保障公众用械安全有效。
2024-11-13 02:01
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