参加药物试验是当“小白鼠”吗
2009-09-21 10:56
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柯大夫：
母亲不行得了乳腺癌，医生建议她参加一种新药的临床试验，既可多一线希望，也可免费治疗。但我们担心，用了这种还没正式批准上市的药，如果效果不好更加重病情，那不就成了做实验的“小白鼠”吗？ 江西 陆XX
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回答1
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金国文 副主任医师
中山医院肿瘤中心
二级甲等
放疗科
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陆网友： 根据《药品注册管理办法》规定，新药进入临床食用需要进行三个阶段的试验。 Ⅰ期：初步临床药理学及人体安全性评价试验，主要参与者是健康志愿者。Ⅱ期：治疗作用及安全性的初步评价，参与者一般是有该药物预期适应症的临床患者。Ⅲ期：治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险，为药物注册审查提供依据。 可见，药物临床试验的不同阶段选择的对象是不同的。以肿瘤换者为例，如果是经过规范治疗病情得以控制，但仍需要进一步药物治疗，医生一般会选择已经进入Ⅲ期试验的药品，因其疗效及安全性已有初步掌握。而对于晚期患者，现有的方案已经难以达到满意的疗效，如刚好有新药或方案已经进入Ⅱ期试验，那么医生在为患者阐明相关风险后，同样在自愿原则下可为其申请使用。 故此，在详细了解病情和该新药的疗效及存在风险的前提下，进行实验性治疗，并不是做“小老鼠”，而是给自己多一线希望。当然，前提是在正规的医院进行。
2009-09-21 12:09
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