7月31日，国家药监局药品审评中心仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》，针对“289目录”中的“国内特有品种”做出评价建议并进行征求意见。
本次公开的征求意见稿对22个药品的一致性评价做出了如下建议：
1.对复方氢氧化铝片、消旋山莨菪碱片、乳酶生片等12个品种作出“由于疗效安全性确切，无需开展临床有效性试验”的建议。
2.认为联苯双酯片、联苯双酯滴丸“临床有效性存在争议。不建议企业对该品种开展再评价。如企业不愿放弃，需提供充分的临床有效性证据”。
3.对氢溴酸山莨菪碱片、胶体果胶铋胶囊等7个品种作出“开展临床有效性试验”或“生物等效性试验”的建议。
4.对复方磷酸萘酚喹片作出“药学质量提升后建议推荐为参比制剂”的建议。
革命尚未成功
去年4月，国家药监局官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，将一致性评价品种分为6大类，“国内特有品种”属于第6类，企业可选择重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家药监局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
按照国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知（国发〔2016〕78号），在国家基本药物目录（2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（共289个品种）应在2018年底前完成一致性评价。但从目前已经通过仿制药一致性评价的5批次涉及31个品种（57个受理号）来看，现公布的“国内特有品种”仍无一通过仿制药一致性评价。
有业界人士说，本次通知对12个疗效安全性确切的品种做出“无需开展临床有效性试验”的建议，也算是某一层面的松绑。不过，打铁还需自身硬，被点名“无需开展临床有效性试验”的品种皆因“临床应用多年”“疗效安全性确切”而得到国家的认可，对于“289基药目录”中的更多品种，还是得从通过一致性评价。
同志仍需努力
仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要经济和社会效益，也是实现“病有所医”的重要保障。然而由于药品质量差异大，我国高质量药品市场主要被高价的国外原研药占领，高质、廉价的仿制药身影难觅。为此，2017年，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）（以下简称《若干意见》）提出加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。
按照《若干意见》要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
以头孢呋辛酯片为例，2017年国药致君的达力新片成为全国首个通过一致性评价的头孢抗生素，截至目前，该药品已有2家企业通过一致性评价，这就意味着，只要再有1家企业通过一致性评价，那么该药品集中采购等方面将不再选用未通过一致性评价的品种。
7月26日，国家药监局发布公告宣布11家药企16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中5个品种属于“289目录”，这是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。截至2018年7月31日，“289品种”中共有13个品种（25个受理号）通过一致性评价。要在这仅剩下的不到半年的时间内完成全部品种的一致性评价似乎有很大难度，事情可有转机？
6月23日在北京举行“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会传来的信息，在今年的8～9月，有关管理部门将公布对没有通过品种的处置方案，积极调整相关审评资源、协调检查检验资源，研究完善相关评价要求和指导原则，分类推进“289品种”的评价，及时公告通过评价的品种。“289品种”未来命运如何，我们拭目以待。
（原文首发于《医师在线》杂志2018年第22期）
