西格列汀心血管安全性获肯定 默沙东宣布TECOS研究达到主要终点

默沙东公司今天宣布：评估其2型糖尿病口服药物——DPP-4抑制剂西格列汀（捷诺维®）心血管安全性研究的临床试验TECOS，达到了心血管复合终点的非劣效主要终点。在次要终点方面，相对于安慰剂组，西格列汀不增加因为心力衰竭（心衰）住院的风险。

TECOS研究中国牵头人，中日友好医院杨文英教授表示：对于2型糖尿病患者而言，存在心脏病和脑卒中等心血管并发症的潜在风险。事实上，这类并发症是导致2型糖尿病患者死亡的首要因素。因此，2型糖尿病患者在控制血糖的同时，不增加心血管疾病的风险，就显得尤为重要。DPP-4抑制剂西格列汀可以实现强效降糖，并减少低血糖发生，TECOS的最新结果证实，西格列汀不增加心血管疾病的风险，也不增加心衰住院风险，对于2型糖尿病患者来说，安全性更高。

TECOS的心血管安全试验由牛津大学糖尿病临床试验单位以及杜克大学临床研究机构独立合作完成。据悉，该研究的全部结果将于2015年6月8日第75届美国糖尿病学会科学会议上公布。

关于TECOS心血管安全性研究TECOS是一项针对有心血管病史的2型糖尿病成年患者的事件驱动型安全性研究，被用于评估包含西格列汀（捷诺维®）的糖尿病常规长期治疗和不包含西格列汀（捷诺维®）的糖尿病常规长期

治疗在心血管安全性方面的差异。该研究的主要终点为首次出现以下任意心血管事件发生的复合终点时间：心血管相关死亡，非致死性心梗、非致死性卒中，不稳定性心绞痛致入院。

TECOS心血管安全性研究于2008年12月至2012年7月期间开展，在全球38个国家招募14，724名参与者，其中包括中国2型糖尿病患者。TECOS参与者的随访时间中位值为3年左右。

关于捷诺维®选择性安全性

捷诺维®（西格列汀片）适应症包括单药治疗，即配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。以及与二甲双胍联用，当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

捷诺维®不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒，在上市后经验中有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告。如果怀疑出现胰腺炎，则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。

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