拜耳启动阿柏西普8mg治疗糖尿病性黄斑水肿中国III期临床研究
* 中国III期PHOTONiC研究将评估阿柏西普8mg治疗中国糖尿病性黄斑水肿(DME) 患者的疗效和安全性
* PHOTONiC研究 预计将在中国招募约322名患者
北京, 2024年7月10日 – 拜耳公司宣布启动中国III期PHOTONiC研究,该研究旨在评估阿柏西普8mg延长治疗间隔与标准治疗阿柏西普2mg相比治疗中国糖尿病性黄斑水肿患者的疗效和安全性。
PHOTONiC临床研究将监测受试者接受阿柏西普 8 mg初始每月给药3次后,延长治疗间隔到每16周给药一次,对比阿柏西普 2 mg初始每月给药5次后,每8周给药一次, 直到在第48 周主要终点评估最佳矫正视力 (BCVA) 的变化。阿柏西普8mg的开发旨在延长注射间隔,而不影响视力获益和安全性。
“糖尿病性黄斑水肿是视力下降的主要原因之一,我们致力于帮助患者延长治疗间隔,以减轻患者的治疗负担,” 拜耳处方药事业部副总裁,国际研发北京中心总负责人,中国法规科学与注册事务负责人李琦表示:“全球关键研究PHOTON的数据表明,与艾力雅(阿柏西普2mg)固定给药方案相比,阿柏西普8mg可提供相当得疗效、更持久的疾病控制,因此,评估其在中国糖尿病性黄斑水肿患者治疗的潜力很重要。”
中国III期PHOTONiC研究是在阿柏西普8mg已获得美国和欧盟批准用于治疗DME后开展。阿柏西普8mg在美国和欧盟的上市许可申请是基于II/III期PHOTON全球关键研究的疗效和安全性积极结果。PHOTON研究中,阿柏西普8 mg在48周时达到了非劣效性的主要终点,即在负荷期每月给药后,阿柏西普 8 mg两种延长给药方案(每12周和每16周给药一次)的最佳矫正视力(BCVA)获益均非劣于每8周给药一次的阿柏西普2mg。
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(责任编辑:科闻 )
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