上海威宁隆胸假体不合格登黑榜

4月19日，国家食品药品监督管理总局官网发布《国家医疗器械质量公告（2017年第8期，总第26期）》，公布对乳房植入物、手术单2个品种54批产品的质量监督抽检结果。其中，国内著名品牌上海威宁公司生产的隆胸假体登上了黑榜。

公告中，共有6家医疗器械生产企业的2个品种6批不合格。其中上海威宁整形生产的型号为M220 h的硅凝胶乳房植入体因凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定登黑榜。

资料显示，D4、D5是化妆品中常见的两个成分：八甲基环四硅氧烷和十甲基环五硅氧烷，早在2008年，加拿大政府声明过，D4（八甲基环四硅氧烷）和D5（十甲基环五硅氧烷）是有毒物质。

但2012年加拿大政府决定十甲基环五硅氧烷（D5）今后可继续在护肤乳液、止汗剂和香波中使用。在国际上，D5的安全性一直备受争议。

据了解，威宁假体隆胸的假体是国内首家专业从事医学美容整形制品的上海威宁整形制品有限公司研制的，应用美国硅凝胶制配技术，采用进品医用高密度、高抗撕、高强度的硅凝胶原材料制成。

上海威宁整形成立于1993年，是国内第一家专业从事医学美容整形制品的研制开发及生产销售的中美合作企业。该公司所属行业是医疗器械植入类，产品为整形美容制品。公开资料显示，2010年，上海食药监局发布2010年1-5月上海市医疗器械生产企业质量体系考核情况公告显示，上海威宁整形未通过质量体系考核。

根据国家食药监总局的要求，对于登上黑榜的产品，相关企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。如果发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害，或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。